米格列醇口崩片PD试验

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
2.年龄18～45岁（包括边界值），男女均有；
3.女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0范围内（包括边界值）；
4.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L、口服葡萄糖后2 h血糖＜7.8mmol/L，糖化血红蛋白在4%-6%；
5.女性志愿者自给药前14天内至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后6个月内无生育或捐献精子计划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；
2. 空腹服用蔗糖水不耐受者；
3. 筛选期糖耐量试验中给糖后1 h胰岛素水平低于2 h胰岛素水平者；
4. 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者；
5. 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或口腔溃疡，或吞咽困难者；
6. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
7. 首次给药前1个月（30天）内接受疫苗接种者；
8. 首次给药前14天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程（特别是药效学）或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药；
9. 首次给药前3天存在对本研究药效学指标血清葡萄糖和血清胰岛素浓度测定可能有显著影响因素，不限于维生素、中草药等药物影响因素；
10. 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者；
12. 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/L者；
13. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者；
14. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
15. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者；
16. 首次给药前24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者；
17. 有物质滥用史；
18. 筛选期物质滥用筛查呈阳性者；
19. 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
20. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者；
21. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查[血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、空腹血糖，口服葡萄糖后2 h血糖，糖化血红蛋白）、凝血功能]、十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
22. 筛选期妊娠试验呈阳性者；
23. 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者；
24. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
25. 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不适合纳入者。