登记概览
- 登记号
- CTR20191816
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-05
- 首次公示信息日期
- 2019-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 381 人；
- 已入组人数
- 国内: 213 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市
- 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院妇科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 山东大学齐鲁医院妇科中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 复旦大学附属妇产科医院妇科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙红
- 上海市第一人民医院泌尿科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏术阶
- 复旦大学附属华东医院泌尿科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 上海长海医院中医妇科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞超芹
- 湖南省肿瘤医院泌尿科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青；蒋书算
- 中南大学湘雅医院妇科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 南京鼓楼医院肿瘤科中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡文静
- 南京鼓楼医院泌尿科中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 重庆市肿瘤医院妇科中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 重庆市肿瘤医院泌尿科中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 郑州大学第一附属医院妇科中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：史惠蓉
- 郑州大学第一附属医院泌尿科中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 江西省妇幼保健院妇科中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：潘玫
- 北京大学肿瘤医院妇科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
- 河南省肿瘤医院泌尿科中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
- 河南省肿瘤医院妇科中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 浙江省肿瘤医院妇科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 浙江省肿瘤医院泌尿科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 江苏省肿瘤医院泌尿科中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院妇科中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李秀琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张奇
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张奇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院妇科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191814,CTR20132418,CTR20131980,CTR20132233,CTR20140850,CTR20140851,CTR20140852,CTR20150714,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-213；2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-11-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。
次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性；
确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性；
获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。
次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性；
确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性；
获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.18~75周岁，男女皆可；
3.研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者；
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
5.能正常吞咽药片；
6.ECOG评分：0～1；
2.18~75周岁，男女皆可；
3.研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者；
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
5.能正常吞咽药片；
6.ECOG评分：0～1；
排除标准
1.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
2. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
4. 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件；
5. 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗（队列7的宫颈癌及队列8除外），或既往接受过法米替尼治疗；
6. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
2. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
4. 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件；
5. 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗（队列7的宫颈癌及队列8除外），或既往接受过法米替尼治疗；
6. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗：
用法用量：冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注。
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服。
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格15mg/粒；口服。
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg/粒
用法用量：口服，按照方案规定使用。
用药时程：按照方案规定使用。
规格：25mg/粒
用法用量：口服，按照方案规定使用。
用药时程：按照方案规定使用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（Objective response rate, ORR）评价时间：每9周一次（适用于21天为一个治疗周期组）；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 联合和单药治疗时，法米替尼及其主要代谢物的参；联合治疗时抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。评价时间：卡瑞利珠单抗PK和ADA：适用于入组前12例； 法米替尼PK: 适用于入组前12例、队列7及队列8指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-10-19
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-01
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191816
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张奇
- 首次公示信息日期
- 2019-12-23
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191816
- 相关登记号
- CTR20191814,CTR20132418,CTR20131980,CTR20132233,CTR20140850,CTR20140851,CTR20140852,CTR20150714,
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤
- 试验专业题目
- 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-213；2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-11-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示