登记概览
- 登记号
- CTR20191828
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东轩竹医药科技有限公司 北京四环制药有限公司
完整专业题目
注射用百纳培南在健康受试者中的多次给药耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-11
- 首次公示信息日期
- 2019-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（目前已有的试验数据可以支持复杂性尿路感染包括肾盂肾炎适应症的后续临床试验，可以终止MAD试验。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江海
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司 北京四环制药有限公司
- 联系人姓名
- 江海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区八里庄西里住邦 2000（商务中心）2 号楼 21 层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181302,CTR20190760,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 5081-I-1005；2.0版
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2020-03-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南在健康人体内的安全性和药代动力学行为特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁（含18岁、45岁）
2.体重≥50kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2（含19.0 kg/m2、24.0 kg/m2）
3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5.签署了知情同意书。
2.体重≥50kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2（含19.0 kg/m2、24.0 kg/m2）
3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5.签署了知情同意书。
排除标准
1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
2. 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
3. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4. 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；
5. 筛选前三天内有发热疾病；
6. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
7. 既往有神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者；
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
11. 筛选前三个月内献血达400 ml或以上；
12. 心率<50次/分或>100次/分；
13. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
14. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
15. 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
16. 丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原任一项阳性；
17. 尿液药物滥用试验阳性者；
18. 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素
2. 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
3. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4. 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；
5. 筛选前三天内有发热疾病；
6. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
7. 既往有神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者；
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
11. 筛选前三个月内献血达400 ml或以上；
12. 心率<50次/分或>100次/分；
13. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
14. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
15. 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
16. 丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原任一项阳性；
17. 尿液药物滥用试验阳性者；
18. 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：注射用百纳培南：
用法用量：注射用百纳培南 2.0g（8支），溶于 0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
中文通用名：注射用百纳培南：
用法用量：注射用百纳培南 3.0g（12 支），溶于 0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
对照用药
中文通用名：0.9%生理盐水
用法用量：0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 多次连续给予百纳培南后，百纳培南在健康人体内的安全性和药代动力学行为特征评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 生命体征（呼吸、血压、脉率和体温）和体格检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室检查和心电图检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-07-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-09-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-12-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-03-30
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191828
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 江海
- 首次公示信息日期
- 2019-09-10
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司/北京四环制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191828
- 相关登记号
- CTR20181302,CTR20190760,
- 药物名称
- 注射用百纳培南
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等
- 试验专业题目
- 注射用百纳培南在健康受试者中的多次给药耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用百纳培南多次给药耐受性和PK研究
- 试验方案编号
- 5081-I-1005；2.0版
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2020-03-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示