注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.年龄在18周岁及以上的健康成人。
3.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
4.受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。
5.能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前3个月内患过重大疾病者。
2. 有出血风险或采血困难的受试者
3. 对福沙匹坦、阿瑞匹坦或其辅料（如吐温80）过敏者。
4. 在计划给药前14天内服用过任何处方药物、7天内服用任何非处方药物、7天内服用过任何维生素产品或草药。
5. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者。
6. 在计划给药前48h内服用过特殊饮食（包括巧克力、西柚、和/或大量食用富含黄嘌呤的食物，如牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 女性受试者在筛查期或在试验过程中正处在哺乳期。
8. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者。
9. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒360mL，或烈酒（≥40°）45mL，或葡萄酒150mL）。
10. 筛选前3个月内参加了药物临床试验且使用试验药物的受试者。
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。
12. 在过去5年内有药物滥用史者。
13. 筛选前3个月内使用过毒品者。
14. 在计划给药前筛选阶段发生急性疾病，如急性肠炎等。
15. 12导联心电图（ECG）经研究者判断异常且有临床意义。
16. 经临床医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等。
17. 女性受试者在筛查期血妊娠结果阳性。
18. 受试者肌酐清除率＜80mL/min。
19. 下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎、梅毒筛查。
20. 在第一周期入住日受试者药物滥用筛查阳性者。
21. 在第一周期入住日女性受试者尿妊娠筛查阳性者。
22. 在第一周期入住日24h内服用过任何含酒精的制品。
23. 其他研究者认为不适宜参加试验的受试者。