登记概览
- 登记号
- CTR20191838
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏悦兴药业有限公司
完整适应症
利福平胶囊的临床适应症主要包括：（1）与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；2）与其他药物联合用药，用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；3）与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
完整专业题目
利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州江苏 · 南京
- 苏州国辰生物科技股份有限公司中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：史犇
- 南京美塔医学研宄有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈晶
- 南京从一医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：余婷婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟富民
- 申请人名称
- 江苏悦兴药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟富民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省兴化市南环路29号
- 联系人邮编
- 225700
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王大为
- 职称
- 副研究员/副主任药师，博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市红山路十字街 100 号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈建平
- 职称
- 主任医师，硕士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市红山路十字街 100 号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D180401.CSP .V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福 平胶囊和sanofi-aventis U.S. LLC生产的利福平胶囊（商品名：RIFADIN®）的相对生 物利用度，评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名： RIFADIN®） 的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女兼有
2.年龄： 18~60 周岁以内
3.体重：按体重指数=体重（kg） /身高^2 （m^2）计算，在19-26范围内（包括19及26）
4.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
5.受试者及其配偶在筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.年龄： 18~60 周岁以内
3.体重：按体重指数=体重（kg） /身高^2 （m^2）计算，在19-26范围内（包括19及26）
4.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
5.受试者及其配偶在筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或利福霉素类抗菌药有过敏史者；
2. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40% 白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒 精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
3. 乙肝五项、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体等病毒学指标检查结果阳性；
4. 静脉采血困难的受试者；
5. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
6. 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
7. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
8. 烟碱筛查、尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
9. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40% 白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒 精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
3. 乙肝五项、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体等病毒学指标检查结果阳性；
4. 静脉采血困难的受试者；
5. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
6. 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
7. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
8. 烟碱筛查、尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
9. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：利福平胶囊：
用法用量：口服，餐前1小时或餐后2小时服用
对照用药
中文通用名：利福平胶囊 (商品名：RIFADIN ？)
用法用量：口服，餐前1小时或餐后2小时用水送服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞评价时间：每周期给药0h至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F评价时间：每周期给药0h至给药后24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出评价时间：每周期给药0h至给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2018-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191838
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟富民
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 申请人名称
- 江苏悦兴药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191838
- 药物名称
- 利福平胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 利福平胶囊的临床适应症主要包括：（1）与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；2）与其他药物联合用药，用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；3）与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
- 试验专业题目
- 利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 利福平胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- D180401.CSP .V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示