奥美沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下生物等效性试验

1.1） 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
2.2） 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
3.3） 男性受试者体重大于等于50 kg，女性受试者体重大于等于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）；
4.4） 受试者（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划且自愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套，隔膜，宫内节育器，伴侣结扎等）

1.1） 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
2. 2） 现有循环、呼吸、消化、泌尿、造血、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3. 3） 有肿瘤病史者；
4. 4） 精神障碍患者；
5. 5） 近三个月接受过任何外科手术者
6. 6） 烟检（可替宁尿液检测）结果为阳性；
7. 7） 对药物或食物有过敏史；
8. 8） 有吸毒史、酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）；
9. 9） 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；酒精呼气测试结果>0mg/100ml；
10. 10） 近三个月内献血或失血> 400 mL；
11. 11） 近两周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
12. 12） 近一周内吃过柚子或含柚子汁的食物；
13. 13） 近48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
14. 14） 近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
15. 15） 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5mIU/ml；
16. 16） 传染病筛查（乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者；
17. 17） 实验室肌酸激酶检测值大于等于正常值上限1.5倍者;
18. 18） 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。