多潘立酮片健康人体生物等效性试验

1.健康男性或女性；
2.年龄：18~45 周岁(包括边界值)；
3.体重：男性受试者体重≥50kg 女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI在 18.5～26.5kg/m2 范围内(包括边界值)；
4.一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义；
5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2. 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏；
3. 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
5. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
7. 试验前 3 个月内献血者（总血量>200mL）；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 试验前 2 天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
10. 试验前 2 天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
11. 试验前 3 个月内吸烟量≥5 支/日者；
12. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
13. 既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
14. 既往患有慢性消化道疾病者；
15. 生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
16. 曾有严重心律失常或心电图 QTc 延长病史，筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或男性受试者 QTc 间期≥430ms，女性受试者 QTc 间期≥450ms；
17. 血 K+在 3.5~5.3mmol/L 范围之外或血 Mg2+低于0.75mmol/L 者；
18. 乳糖不能耐受者；
19. 妊娠期、哺乳期妇女；
20. 在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。