熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性 或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 之间（包括边界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾 病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受 的范围内；
5.同意在试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划、无捐精/捐 卵计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面 知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性 疾患或过敏体质者；
2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系 统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史 或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3. 有急性胆囊炎或胆管炎或经常性胆绞痛发作病史，或者进行过 胆囊切除手术者；
4. 试验前6 个月内接受过重大外科手术者；
5. 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 200 mL 者；
6. 采血困难者；
7. 筛选前2 周内服用过任何药物者；
8. 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 在服用试验用药品前96 h 内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因 的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或 含咖啡因的饮料者；
10. 在服用试验用药品前14 天内进食葡萄柚或葡萄柚样柑橘类水 果或果汁或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚样柑橘 类水果或果汁；
11. 试验前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低 钠、暴饮暴食或频繁服用高能量的食物），或对饮食有特殊 要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂高热饮食）；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
13. 对乳糖不耐受者；
14. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查（吗啡、二亚 甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺 酮、可卡因）结果阳性者；
15. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14 个标准单位。1 标准 单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的 烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
16. 每日吸烟量≥10 支者或试验期间不能禁烟者；
17. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
18. 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a）试 验前30 天内使用过口服避孕药者；b）试验前6 个月内使用 过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；c）育龄女性试验 前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；d）妊娠试验结果 阳性者；e）处于哺乳期；
20. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a）试 验前30 天内使用过口服避孕药者；b）试验前6 个月内使用 过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；c）育龄女性试验 前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；d）妊娠试验结果 阳性者；e）处于哺乳期；