登记概览
- 登记号
- CTR20191849
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海璎黎药业有限公司
完整专业题目
YL-90148片多次给药在中国健康受试者中的耐受性、 药代动力学和药效动力学及观察食物影响的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-28
- 首次公示信息日期
- 2019-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈素
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 包悍英
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
- 联系人姓名
- 包悍英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区金科路金科中心2727号a座401室
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 沈素
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区永安路95号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181905,
- 临床申请受理号
- CXHL1800020
- 试验方案编号
- YL-90148-002；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估中国健康受试者多次口服 YL-90148 片的耐受性、药代动力学（PK）和药效 动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。及评估食物对 YL-90148 片在人体药代动力学的影响，为后续临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，健康男性；
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在（19-28）kg/m2范围内（包括 19 和 28）；
3.178μmol/L≤血清尿酸≤416μmol/L，血清肌酐≤111μmol/L；
4.体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
5.同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床 试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在（19-28）kg/m2范围内（包括 19 和 28）；
3.178μmol/L≤血清尿酸≤416μmol/L，血清肌酐≤111μmol/L；
4.体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
5.同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床 试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿 酸血症和/或痛风疾病史者；
3. 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400ml者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200ml者；
4. 首次给药前 2 周内服用过任何药物者；
5. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测 试阳性者。
8. 每日吸烟多于 10 支者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、 丙肝病毒抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性者；
10. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿 酸血症和/或痛风疾病史者；
3. 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400ml者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200ml者；
4. 首次给药前 2 周内服用过任何药物者；
5. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测 试阳性者。
8. 每日吸烟多于 10 支者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、 丙肝病毒抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性者；
10. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：yl-90149片：
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服；一天一次；一次一片；连续给药7天；0.25mg剂量组
中文通用名：yl-90148片：
用法用量：片剂；规格1mg；0.25mg；口服，一天一次，一次一片1mg；两片0.25mg；连续给药7天；1.5mg剂量组
中文通用名：yl-90148片：
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服；一天一次；一次三片；连续给药7天；0.75mg剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服；一天一次；一次一片；连续给药7天；0.25mg剂量组
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格1mg；0.25mg；口服，一天一次，一次一片1mg；两片0.25mg；连续给药7天；1.5mg剂量组
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服；一天一次；一次三片；连续给药7天；0.75mg剂量组
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件发生率评价时间：临床试验全过程指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：给药前0h到给药后48h指标类型：有效性指标
- 给药前血浆尿酸浓度，给药前尿液中尿酸浓度，24h尿尿酸排泄量排泄分数、肾脏清除率，48h尿尿酸排泄量评价时间：给药前-12h到给药后48h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会修改后同意 · 2019-08-21
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2019-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191849
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 包悍英
- 首次公示信息日期
- 2019-09-18
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191849
- 相关登记号
- CTR20181905,
- 药物名称
- YL-90148片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1800020
- 适应症
- 痛风/无症状高尿酸血症
- 试验专业题目
- YL-90148片多次给药在中国健康受试者中的耐受性、 药代动力学和药效动力学及观察食物影响的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 观察YL-90148片多次给药用于中国健康人及食物影响的临床研究
- 试验方案编号
- YL-90148-002；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示