苯磷硫胺片药代动力学试验

1.筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。
2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg
3.体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
4.自愿参加试验，并签署知情同意书。
5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

1.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
2. 当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。
3. 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
4. 已知恶性肿瘤病史。
5. 曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。
6. 已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。
7. 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。
8. 受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。
9. 筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。
10. 受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。
11. 有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。
12. 不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。
13. 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
14. 筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。
15. 糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。
16. 存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍；
17. 梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。
18. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
19. 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。