左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施必须使用以下列出的避孕方法之一：每年失效率<1%的宫内节育器(IUD)；女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；输卵管绝育术；阴道避孕环
4.年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁）；
5.受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18-28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
7.除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在筛选前28天内使用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13. 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
21. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
22. 研究者认为受试者不适合参加试验。