LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验（CTR20191862）

登记概览

登记号: CTR20191862
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

完整专业题目

LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-09-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-12-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 20-30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都山东 · 济南河北 · 石家庄

华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑莉
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱厚曦
申请人名称: 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
联系人姓名: 朱厚曦
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
联系人邮编: 519045

主要研究者信息

姓名: 于金明，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 济南市槐荫区济兖路 440 号
邮编: 250117
单位名称: 山东省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180494;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LZM009-R-Ib；V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价LZM009在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，被归为局部晚期、不可切除III期；
4.受试者需完成至少2个周期的同步放化疗给药（含铂类化疗方案）；
5.含铂类化放疗治疗后，患者无确定性疾病进展；
6.ECOG体能状态评分为0或1分；
7.预期生存期≥12周；
8.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
9.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者判断）；
2. 首次给药前4周内或计划在接受研究药物后4周内接受活疫苗接种者
3. 首次给药前4周内参与其他任何药物临床试验或正在接受其他干预性临床试验的受试者；
4. 之前接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
5. 现患活动性自身免疫性疾病、或2年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者；
6. 目前或既往患有第二肿瘤的患者；
7. 现有或既往患有炎性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）的受试者；
8. 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测结果呈阳性者；
9. 既往对LZM009或任何赋形剂过敏，或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者；
10. 患有不受控的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压者
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史；
13. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体：

用法用量：本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（3mg/kg），采用静脉滴注方式给药。首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，共给药17次。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性和耐受性指标评价时间：每周期给药后指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

药代动力学评价指标评价时间：每周期给药后指标类型：安全性指标
初步的抗肿瘤疗效评价时间：每周期给药后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-03-07
山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191862
试验状态: 进行中
申请人联系人: 朱厚曦
首次公示信息日期: 2019-09-19
申请人名称: 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20191862
相关登记号: CTR20180494;
药物名称: 注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌
试验专业题目: LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验
试验通俗题目: 含铂类同步化放疗后Ⅲ期非小细胞肺癌患者Ib期临床试验
试验方案编号: LZM009-R-Ib；V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

含铂类同步化放疗后Ⅲ期非小细胞肺癌患者Ib期临床试验

中文通用名：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体：

中文通用名：无