伊曲康唑对马来酸吡咯替尼的药代动力学影响研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在研究给药前2周至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5.男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸部正位X片、心脏彩超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
3. 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5. 心超提示左心室射血分数（LVEF）<50%或12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥ 470 msec者；
6. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
8. 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
9. 3个月内服用过任何临床试验药物者；
10. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药；
12. 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品、保健品或草药；
13. 临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
15. 在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 哺乳期女性；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。