登记概览
- 登记号
- CTR20191868
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-22
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-09-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2019-09-18;
- 试验完成日期
- 国内:2019-12-19;
- 目标入组人数
- 国内: 32 人;
- 已入组人数
- 国内: 32 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:阳国平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷腾瑞
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 殷腾瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182153,CTR20192361
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-103;1.0
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-10-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学特征。
2.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者中的安全性。
2.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45周岁,男女均可;
2.男性志愿者体重≥50.0 kg,女性志愿者体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间(BMI=体重[kg]/身高2[m2]),包括边界值;
3.志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
2.男性志愿者体重≥50.0 kg,女性志愿者体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间(BMI=体重[kg]/身高2[m2]),包括边界值;
3.志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病;
2. 有药物、食物或对试验药物或类似药物过敏史者;
3. 筛选前1个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. 给药前14天内服用过任何药物者或保健品(包括中草药);
5. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
6. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者;
7. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者;
8. 妊娠或哺乳期妇女,以及志愿者筛选前2周、试验期间至试验结束后90天内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者;
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
12. 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;
13. 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
14. 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药者;
15. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、鼻腔检查、心电图、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义(以临床医师判断为准);
16. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 有药物、食物或对试验药物或类似药物过敏史者;
3. 筛选前1个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. 给药前14天内服用过任何药物者或保健品(包括中草药);
5. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
6. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者;
7. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者;
8. 妊娠或哺乳期妇女,以及志愿者筛选前2周、试验期间至试验结束后90天内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者;
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
12. 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;
13. 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
14. 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药者;
15. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、鼻腔检查、心电图、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义(以临床医师判断为准);
16. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂:
用法用量:鼻喷剂;规格:1.0g: 500μg,每喷50μl,含右美托咪定25μg;经鼻给药,一天一次,每次150μg(连续6喷);仅给药1次。低剂量组。
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂:
用法用量:鼻喷剂;规格:1.0g: 500μg,每喷50μl,含右美托咪定25μg;经鼻给药,一天一次,每次200μg(连续8喷);仅给药1次。高剂量组。
对照用药
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂
用法用量:鼻喷剂;规格:1.0g: 0μg,每喷50μl,含右美托咪定0μg;经鼻给药,一天一次,每次0μg(连续6喷);仅给药1次。低剂量安慰剂对照组。
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂
用法用量:鼻喷剂;规格:1.0g:0μg,每喷50μl,含右美托咪定0μg;经鼻给药,一天一次,每次0μg(连续8喷);仅给药1次。高剂量安慰剂对照组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 右美托咪定药代动力学参数峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、浓度时间曲线下面积(AUC)、末端消除速率常数(λz)、消除半衰期(t1/2)等评价时间:给药后24小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Ramsay镇静评分和BIS评分评价时间:给药后3小时指标类型:有效性指标
- 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括志愿者主诉、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度(SpO2)、12导联心电图等检查。评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2019-08-28
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2019-09-12
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2019-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-07-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191868
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 殷腾瑞
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191868
- 相关登记号
- CTR20182153,CTR20192361
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者药代动力学研究
- 试验方案编号
- HR0171401-103;1.0
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-10-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示