哌哒甲酮片的食物影响试验

1.健康受试者年龄在18-45 岁（包括边界值），男性和女性。
2.体重≥50 kg（男性）或≥45 kg（女性），且体重指数(BMI)在19-24 kg/m2（包括两端界值）。
3.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6.受试者（包括伴侣）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2。

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV 抗体检查一项或一项以上阳性。
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
3. 有经常发作的体位性低血压病史。
4. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。
5. 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
7. 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。
8. 试验前3 个月平均每日吸烟量≥5 支者。
9. 酗酒者或研究筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。
10. 每天饮用过量茶、咖啡（6 杯以上，200 mL/杯）和/或含咖啡因的饮料（1L 以上饮料）者。
11. 给药前48 h 内，摄入富含黄嘌呤、葡萄柚成分或含酒精、咖啡因的食物或饮料（如：火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡或茶）。
12. 研究筛选前1 个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
13. 研究筛选前2 个月内失血或献血超过400 mL。
14. 研究筛选前3 个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。
15. 研究筛选前28 天内接受过任何药物治疗者。
16. 妊娠、哺乳期妇女或14 天内发生非保护性性行为女性受试者。
17. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。