登记概览
- 登记号
- CTR20191871
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 力品药业（厦门）有限公司
完整专业题目
随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-12
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 75 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海福建 · 厦门浙江 · 杭州天津市 · 天津江苏 · 南京山西 · 太原广东 · 广州
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杜亚松
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴为阁
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高峰
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 南京医科大学附属脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：柯晓燕
- 山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杜丽君
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈文雄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余勇
- 申请人名称
- 力品药业（厦门）有限公司
- 联系人姓名
- 余勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区翁角西路2010号
- 联系人邮编
- 361027
主要研究者信息
- 姓名
- 杜亚松，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-CT-CLON-201901；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.父母（法定代理人）和患者均同意参加试验，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；
2.性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）；
3.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准；
4.患者的基线SNAP-IV总评分≥26；
5.可以吞咽药片；
6.患者韦氏智商总评分FIQ≥70。
2.性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）；
3.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准；
4.患者的基线SNAP-IV总评分≥26；
5.可以吞咽药片；
6.患者韦氏智商总评分FIQ≥70。
排除标准
1.女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
3. 心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；
4. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
5. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
6. 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；
7. 有癫痫病史的患者；
8. 有突发性昏厥病史的患者；
9. 对药物过敏的患者；
10. 有酒精或药物滥用史的患者；
11. 筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；
12. 研究者判断认为不适合参加本试验者。
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
3. 心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；
4. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
5. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
6. 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；
7. 有癫痫病史的患者；
8. 有突发性昏厥病史的患者；
9. 对药物过敏的患者；
10. 有酒精或药物滥用史的患者；
11. 筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；
12. 研究者判断认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸可乐定缓释片：
用法用量：片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SNAP-IV总评分的平均变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- SNAP-IV总表中的注意缺陷分量表和多动/冲动分量表评分的好转情况；评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- PSQ评分的好转情况；评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- CGI-S；评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- CGI-I。评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2019-09-26
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2019-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191871
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余勇
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 申请人名称
- 力品药业（厦门）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191871
- 药物名称
- 盐酸可乐定缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注意缺陷多动障碍（ADHD）
- 试验专业题目
- 随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- LP-CT-CLON-201901；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示