氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床预试验

1.年龄≥65周岁，性别不限；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
4.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正常范围内的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
4. 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
5. 入组前2周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如附录1所示，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9诱导剂等）者；
6. 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
7. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
9. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过196g，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
10. 每日吸烟≥10支者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
12. 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究者判断为异常有临床意义者；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。