评估MS-553在糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效

1.筛选时年龄大于18岁的成年男性或女性
2.受试者必须提供已署名的知情同意书
3.符合ADA或者WHO糖尿病诊断标准，诊断为1型或2型糖尿病
4.经研究者判定受试者有能力遵循研究指示，并可能完成所有要求的研究步骤和访视
5.所有男性和女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须同意进行妊娠试验
6.筛选期访视时存在累及视网膜中央区的与糖尿病视网膜病相关的黄斑水肿，SD-OCT测量，CRT≥320 μm（Spectralis）或≥310 μm（Cirrus）
7.筛选期访视时采用ETDRS方案，最佳矫正视力（BCVA）评分≥34个字母，BCVA降低必须归因于黄斑性水肿。
8.经研究者确认激光光凝术和抗VEGF治疗被患者拒绝或者不需要，并且可推迟至筛选期访视后至少3个月
9.筛选期访视时，屈光介质和瞳孔扩张足够充分以保证良好的视网膜成像质量
10.筛选时同意由内分泌医生按最新版《中国糖尿病防治指南》制定并启动优化血糖、血压和血脂控制方案

1.有生育能力的女性如果存在以下任何一种情况，不能参与研究：怀孕；哺乳期；不同意在研究期间使用适当的避孕措施
2. 性生活活跃且尚未进行手术绝育的男性受试者，除非他们同意从首次给药至最后一次给药后3个月内，均使用以下任一可接受的避孕方法，否则不能参与研究：双重屏障法；屏障加激素避孕；女性伴侣手术绝育或绝经后
3. 代谢或血压控制不稳定的受试者
4. 筛选时消瘦者或者肥胖者：身体质量指数（BMI）<18.5 kg/m2或>28 kg/m2
5. 患者既往有明显食物或其他药物过敏史者，或对研究药物及辅料有过敏史者，或对荧光素钠过敏者
6. 筛选时活动性或未控制的HBV感染，或丙肝抗体阳性者，或获得性免疫缺陷疾病感染者，或血清梅毒阳性者
7. 筛选时肝功能明显异常：AST或ALT>2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN；
8. 筛选时肾功能受损：血清肌酐>1.5倍ULN；
9. 筛选时凝血功能异常：INR>1.5倍ULN；
10. 筛选时中度以上贫血：血红蛋白< 90 g/L
11. 目前正在使用或可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物
12. 筛选期访视前4个月内有严重的心脑血管疾病
13. 筛选访视前6个月做过心脏、血管方面的手术
14. 存在严重的动脉粥样硬化病变
15. 存在严重的外周动脉疾病
16. 存在血栓形成的倾向
17. 研究期间需要使用包括增加动脉血栓风险的药物
18. 筛选访视前6个月内发生过血栓栓塞事件
19. 筛选访视时检测到易栓症相关指标异常
20. 存在心脏功能异常者
21. 存在需要治疗的感染
22. 筛选访视时甲状腺功能异常者
23. 筛选期访视前5年内患者有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史
24. 筛选期访视前30天内进行过大手术或计划在研究期间进行手术的受试者
25. 存在可能影响研究的疾病
26. 基线访视前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）
27. 存在青光眼、白内障等可能影响本研究的眼部疾病
28. 筛选期访视时，任一眼内虹膜有活跃的新生血管形成
29. 黄斑性水肿被认为是由于糖尿病黄斑性水肿以外的原因造成，如继发于眼科手术（白内障摘除术）或玻璃体视网膜界面异常的黄斑性水肿，如玻璃体后或视网膜前膜牵拉
30. 筛选期访视时，研究用眼发生玻璃体黄斑牵引、显著的视网膜前膜或增生期糖尿病视网膜病变的证据
31. 筛选期访视前3个月内在研究用眼进行过眼内手术；筛选期访视前6个月内在研究用眼进行过激光全视网膜光凝术，并且这项手术可推迟至3个月后；筛选期访视前4个月内在研究用眼进行过既往格栅或焦点激光治疗
32. 筛选访视时眼部存在活动性感染
33. 无法保证良好的视网膜成像质量
34. 治疗前研究用眼3个月内使用过抗VEGF药物，或者该治疗不可以推迟到筛选后3个月以上
35. 筛选时使用激素类药物治疗眼部疾病或其他疾病；筛选访视前1个月内使用过全身用激素类药物。