登记概览
- 登记号
- CTR20191887
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Millennium Pharmaceuticals,Inc. Patheon Inc. Toronto Region Operations 武田药品（中国）有限公司
完整专业题目
比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-01
- 首次公示信息日期
- 2020-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-09；国际：2019-01-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-28；国际：2019-01-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 230-320 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 258 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 129 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市台湾 · Taichung台湾 · Tainan台湾 · HualienBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos AiresCORDOBA · CordobaVIC · MelbourneVIC · Box HillVIC · ClaytonNSW · Saint LeonardsUPPER AUSTRIA · LinzVIENNA · WienVIENNA · ViennaMINSK · MINSKHOMYELRSKAYA · GomelSAO PAULO · Jau另有 94 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：仇惠英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Bai, Li-Yuan
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- Hualien Tzu Chi Hospital中国台湾 · 台湾 · Hualien · 研究者：Li, Chi-Cheng
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia
- Sanatorio Allende阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Jarchum, Gustavo
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Garcia, Juan Jose
- The Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Fleming, Shaun
- Box Hill Hospital澳大利亚 · VIC · Box Hill · 研究者：Schwarer, Anthony
- Monash Medical Centre澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Fedele, Pasquale
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · NSW · Saint Leonards · 研究者：Greenwood, Matthew
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen奥地利 · UPPER AUSTRIA · Linz · 研究者：Machherndl-Spandl, Sigrid
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse奥地利 · VIENNA · Wien · 研究者：Sliwa, Thamer
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · VIENNA · Vienna · 研究者：Hauswirth, Alexander
- Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology白俄罗斯 · MINSK · MINSK · 研究者：Aleinikova, Olga
- Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology白俄罗斯 · HOMYELRSKAYA · Gomel · 研究者：Novik, Dzmitry
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology白俄罗斯 · MINSK · MINSK · 研究者：Uss, Anatoly
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho巴西 · SAO PAULO · Jau · 研究者：De Mattos, Ederson
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Ribeirao Preto · 研究者：Pontes, Lorena
- Hospital Sao Rafael-Monte Tabor巴西 · BAHIA · Salvador · 研究者：de Araujo, Marco Aurelio
其余 105 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Fogliatto, Laura Maria
- Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas巴西 · MINAS GERAIS · Juiz de Fora · 研究者：Atalla, Angelo
- Hospital da Cidade巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Passo Fundo · 研究者：Almeida, Denise
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Rocha, Vanderson
- HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia巴西 · RIO DE JANEIRO · Rio de Janeiro · 研究者：Moura, Patricia
- Hemocentro Campinas Unicamp巴西 · SAO PAULO · Campinas · 研究者：Barbosa Pagnano, Katia
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · PARANA · Curitiba · 研究者：Camargo, Johnny Francisco
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Schmidt Filho, Jayr
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski保加利亚 · PLEVEN · Pleven · 研究者：Tzvetkov, Nikolay
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski保加利亚 · SOFIYA · Sofia · 研究者：Radinoff, Atanas
- Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Bergeron, Julie
- Hopital Charles-LeMoyne加拿大 · QC · Greenfield Park · 研究者：Desjardins, Pierre
- CancerCare Manitoba加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：Paulson, Kristjan
- The Ottawa Hospital加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Fulcher, Jill
- Clinica San Carlos de Apoquindo智利 · SANTIAGO · Las Condes · 研究者：Sarmiento, Mauricio
- Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Porkka, Kimmo
- Turku University Hospital芬兰 · WESTERN FINLAND · Turku · 研究者：Ettala, Pia
- Oulun Yliopistollinen Sairaala芬兰 · OULU · Oulu · 研究者：Siitonen, Timo
- Hopital Haut-Leveque法国 · AQUITAINE · Pessac Cedex · 研究者：Leguay, Thibaut
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers法国 · PAYS DE LA LOIRE · Angers Cedex 9 · 研究者：Hunault-Berger, Mathilde
- Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot法国 · ILE · DE-FRANCE -Le Chesnay · 研究者：Rousselot, Philippe
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · RHONE · ALPES -Pierre Benite · 研究者：Thomas, Xavier
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole法国 · MIDI · PYRENEES -Toulouse Cedex 9 · 研究者：Huguet, Francoise
- Hopital Saint Louis法国 · ILE · DE-FRANCE -Paris Cedex 10 · 研究者：Dombret, Herve
- University General Hospital of Larissa希腊 · THESSALY · Larisa · 研究者：Vasilopoulos, Georgios
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou希腊 · MACEDONI · Thessaloniki · 研究者：Lalayanni, Chrysavgi
- University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou希腊 · CRETE · Herakleion · 研究者：Papadaki, Eleni
- Evaggelismos General Hospital希腊 · ATTICA · Athens · 研究者：Bouzani, Maria
- General Hospital of Athens G. Gennimatas希腊 · ATTICA · Athens · 研究者：Marinakis, Theodoros
- University General Hospital of Patras Panagia I Voithia希腊 · PELOPONNESE · Patra · 研究者：Symeonidis, Argiris
- University General Hospital of Athens Attikon希腊 · ATTICA · Athens · 研究者：Vassiliki, Pappa
- Ospedale dell'Angelo意大利 · VENEZIA · Mestre · 研究者：Bassan, Renato
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico意大利 · MODENA · Modena · 研究者：Luppi, Mario
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele意大利 · MILANO · Milano · 研究者：Ciceri, Fabio
- Arcispedale Santa Maria Nuova意大利 · REGGIO NELLA EMILIA · Reggio Emilia · 研究者：Imovilli, Annalisa
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza意大利 · MONZA E BRIANZA · Monza · 研究者：Gambacorti Passerini, Carlo
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · ROMA · Roma · 研究者：Sica, Simona
- Azienda USL della Romagna意大利 · RAVENNA · Ravenna · 研究者：Lanza, Francesco
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello意大利 · PALERMO · Palermo · 研究者：Mule, Antonino
- Azienda Policlinico San Martino意大利 · LIGURIA · Genova · 研究者：Beltrami, Germana
- Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma意大利 · ROMA · Roma · 研究者：Chiaretti, Sabina
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · FORLI · CESENA -Meldola · 研究者：Martinelli, Giovanni
- Azienda Ospedaliera di Cosenza意大利 · COSENZA · Cosenza · 研究者：Vigna, Ernesto
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi意大利 · LECCE · Lecce · 研究者：Di Renzo, Nicola
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi意大利 · BOLOGNA · Bologna · 研究者：Papayannidis, Cristina
- Osaka University Hospital日本 · OSAKA · Suita · 研究者：Kanakura, Yuzuru
- National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa · 研究者：Minami, Yosuke
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-Ku · 研究者：Ohashi, Kazuteru
- Toyohashi Municipal Hospital日本 · AICHI · Toyohashi · 研究者：Sugiura, Isamu
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · AICHI · Nagoya · 研究者：Yamamoto, Kazuhito
- The Jikei University Hospital日本 · TOKYO · Minato-ku · 研究者：Yano, Shingo
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Gomez Almaguer, David
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad de Mexico · 研究者：Demichelis Gomez, Maria Roberta
- Hospital Juarez de Mexico墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Mexico City · 研究者：Milan Salvatierra, Andrea
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie波兰 · LUBELSKIE · Lublin · 研究者：Gromek, Tomasz
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · POMORSKIE · Gdansk · 研究者：Prejzner, Witold
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach波兰 · SLASKIE · Gliwice · 研究者：Giebel, Sebastian
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · MALOPOLSKIE · Krakow · 研究者：Sacha, Tomasz
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs波兰 · WARMINSKO · MAZURSKIE -Olsztyn · 研究者：Halka, Janusz
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · DOLNOSLASKIE · Wroclaw · 研究者：Czyz, Anna
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti罗马尼亚 · BUCURESTI · Bucuresti · 研究者：Bumbea, Horia
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara罗马尼亚 · TIMIS · Timisoara · 研究者：Ionita, Hortensia
- Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · BUCURESTI · Bucuresti · 研究者：Popescu, Mihaela
- Institutul Regional de Oncologie Iasi罗马尼亚 · IASI · Iasi · 研究者：Dascalescu, Angela Smaranda
- National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Parovichnikova, Elena
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · SVERDLOVSK · Ekaterinburg · 研究者：Konstantinova, Tatyana
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation俄罗斯 · ST. PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者：Lomaia, Elza
- City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Shuvaev, Vasily
- City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Misyurina, Elena
- Yeungnam University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Min Kyoung
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Byung-Soo
- Ewha Womans University Mokdong Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Mun, Yeung-Chul
- Dong-A University Hospital韩国 · GYEONGSANGNAM · DO -Busan · 研究者：Kim, Sung-Hyun
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital韩国 · GYEONGGI · DO -Suwon · 研究者：Kim, Jeong A
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · GYEONGSANGNAM · DO -Busan · 研究者：Lee, Won Sik
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · GYEONGSANGNAM · DO -Busan · 研究者：Kang, Myoung-Joo
- Kyungpook National University Hospital韩国 · CHUNGCHEONGNAM · DO -Daegu · 研究者：Sohn, Sang-Kyun
- Chonbuk National University Hospital韩国 · JEOLLABUK · DO -Jeonju-si · 研究者：Kwak, Jae-Yong
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Inho
- Daegu Catholic University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Bae, Sung Hwa
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Do, Young Rok
- Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · SALAMANCA · Salamanca · 研究者：Hernandez Rivas, Jesus Maria
- Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · CATALUNA · Badalona · 研究者：Ribera Santasusana, Jose-Maria
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Barba, Pere
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Monsalvo, Silvia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · VALENCIA · Valencia · 研究者：Montesinos, Pau
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Arslan, Onder
- cukurova Universitesi土耳其 · ADANA · ADANA · 研究者：Guvenc, Birol
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Jabbour, Elias
- Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Leonard, Jessica
- Methodist Hospital美国 · TX · San Antonio · 研究者：Cruz, Jose Carlos
- University of California Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Young, Patricia
- Saint Francis Hospital Cancer Center美国 · SC · Greenville · 研究者：Crosswell, Howland
- City of Hope - Duarte美国 · CA · Duarte · 研究者：Aldoss, Ibrahim
- Monter Cancer Center美国 · NY · New Hyde Park · 研究者：Ghiuzeli, Cristina
- Indiana Blood & Marrow Transplantation美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Akard, Luke
- University of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Vachhani, Pankit
- Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：McCloskey, James
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Wang, Eunice
- University of Maryland Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Baer, Maria
- Indiana University美国 · IN · Bloomington · 研究者：Konig, Heiko
- Augusta University Georgia Cancer Center美国 · GA · Augusta · 研究者：Kota, Vamsi
- Loyola University Medical Center美国 · IL · Maywood · 研究者：Stiff, Patrick
- Stony Brook University Medical Center美国 · NY · Stony Brook · 研究者：Schuster, Michael
- University of Kansas Medical Center Research Institute美国 · KS · Kansas City · 研究者：Male, Heather
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈翠
- 申请人名称
- Millennium Pharmaceuticals,Inc. Patheon Inc. Toronto Region Operations 武田药品（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 陈翠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 泊那替尼-3001；修订案04
- 方案最新版本号
- 修订案11
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。
2.新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。
3.美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。
4.随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。
5.筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
6.符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
7.符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
8.在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。
9.愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
2.新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。
3.美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。
4.随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。
5.筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
6.符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
7.符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
8.在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。
9.愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准
1.曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。
2. 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。
3. 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。
4. 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。
5. 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。
6. 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。
7. 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。
8. 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。
9. 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。
10. 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。
11. 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。
12. 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。
13. CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。
14. 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
15. 已知患有严重程度≥2级的神经病变。
16. 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。
17. 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。
18. 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。
19. 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。
20. 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。
21. 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。
22. 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。
23. 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。
24. 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。
2. 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。
3. 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。
4. 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。
5. 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。
6. 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。
7. 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。
8. 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。
9. 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。
10. 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。
11. 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。
12. 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。
13. CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。
14. 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
15. 已知患有严重程度≥2级的神经病变。
16. 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。
17. 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。
18. 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。
19. 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。
20. 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。
21. 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。
22. 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。
23. 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。
24. 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。
试验用药
中文通用名：泊那替尼片：
用法用量：片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
中文通用名：泊那替尼片：
用法用量：片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
中文通用名：泊那替尼片：
用法用量：片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
中文通用名：亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection：
用法用量：注射剂；10ml:100mg/vial
中文通用名：硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection：
用法用量：注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
中文通用名：地塞米松；英文名：Dexamethasone：
用法用量：注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
中文通用名：地塞米松；英文名：Dexamethasone：
用法用量：片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
中文通用名：甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection：
用法用量：注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
中文通用名：注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection：
用法用量：注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
中文通用名：亚叶酸；英文名：Leucovorin：
用法用量：片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
中文通用名：强的松；英文名：Prednisone：
用法用量：片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
对照用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量：片剂；100mg；每天一次600mg。
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量：片剂； 400mg；每天一次600mg。
中文通用名：亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量：注射剂；10ml:100mg/vial
中文通用名：硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量：注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
中文通用名：地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量：注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
中文通用名：地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量：片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
中文通用名：甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量：注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
中文通用名：注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量：注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
中文通用名：亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量：片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
中文通用名：强的松；英文名：Prednisone
用法用量：片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）评价时间：诱导结束时指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- EFS评价时间：定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发指标类型：有效性指标
- CR和CRi评价时间：第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5评价时间：第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- PIF率和ORR率评价时间：诱导结束时指标类型：有效性指标
- MRD阴性CR率评价时间：诱导结束后的多个时间间隔点指标类型：有效性指标
- MRD阴性CR持续时间评价时间：从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔指标类型：有效性指标
- CR持续时间评价时间：从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。指标类型：有效性指标
- 至治疗失败的时间评价时间：至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。指标类型：有效性指标
- MR4.5率（包括最佳缓解）评价时间：包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点指标类型：有效性指标
- 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间评价时间：从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔指标类型：有效性指标
- 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率）评价时间：CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。指标类型：有效性指标
- 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-09-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-06-24
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191887
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈翠
- 首次公示信息日期
- 2020-04-30
- 申请人名称
- Millennium Pharmaceuticals,Inc./Patheon Inc. Toronto Region Operations/武田药品（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191887
- 药物名称
- 泊那替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
- 试验通俗题目
- 泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 泊那替尼-3001；修订案04
- 方案最新版本号
- 修订案11
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示