登记概览
- 登记号
- CTR20191888
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
完整专业题目
Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-05
- 首次公示信息日期
- 2020-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 375 人；
- 已入组人数
- 国内: 397 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 397 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 漳州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 常州市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市另有 10 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠；蔡铭泉
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜；李卫东
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭艳珍；王新帅
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 武汉市第五医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王群；何安兵
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：董佑红
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李亚荣；贾晓晶
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：朱丽娜
- 连云港第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：姜维美
- 连云港第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐小红
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭小青
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张燕军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周毅；曾铭
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：符国宏；王翠英
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：施文瑜
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：岳文彬
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苗战会；牛红蕊
- 漯河市中心医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：马天江
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：裴志东
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨卫华
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：白骏恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号
- 联系人邮编
- 361028
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB1801CSF；v2.1
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2021-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价研究药物（派津®，Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液）预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌、非小细胞肺癌的患者，且经研究者判断适宜接受以下化疗方案化疗的：乳腺癌TAC方案（多西他赛75mg/m^2，多柔比星50mg/m^2，环磷酰胺500mg/m^2）；非小细胞肺癌DC方案（多西他赛75mg/m^2，卡铂AUC=5mg·min/mL（总剂量不超过800mg））。
2.年龄≥18岁。
3.体重≥45kg。
4.KPS评分≥70分。
5.预计生存期≥3个月。
6.血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L。
7.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
2.年龄≥18岁。
3.体重≥45kg。
4.KPS评分≥70分。
5.预计生存期≥3个月。
6.血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L。
7.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前2个月内接受过系统性化疗。
2. 曾经或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）。
3. 肿瘤已有骨髓转移或受侵者。
4. 无自知力，或影响病情表述的脑转移。
5. 未控制的感染或筛选前72小时内使用过抗生素者。
6. 接受过或正在进行骨髓或器官移植者。
7. 明显出血倾向患者，凝血酶原时间延长3秒以上者。
8. 心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT、TBil）>2.5ULN，肿瘤已有肝转移患者肝功能指标（ALT、TBil）>5ULN，乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或肝硬化；肾功能 Cr>1.5ULN。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 除乳腺癌或非小细胞肺癌的其它肿瘤者。
11. 药物或酒精滥用者。
12. 对rhG-CSF或其制剂成分过敏者。
13. 筛选前3个月内参加其它临床试验者。
14. 研究者判断不适合参加试验的其他情况。
2. 曾经或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）。
3. 肿瘤已有骨髓转移或受侵者。
4. 无自知力，或影响病情表述的脑转移。
5. 未控制的感染或筛选前72小时内使用过抗生素者。
6. 接受过或正在进行骨髓或器官移植者。
7. 明显出血倾向患者，凝血酶原时间延长3秒以上者。
8. 心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT、TBil）>2.5ULN，肿瘤已有肝转移患者肝功能指标（ALT、TBil）>5ULN，乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或肝硬化；肾功能 Cr>1.5ULN。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 除乳腺癌或非小细胞肺癌的其它肿瘤者。
11. 药物或酒精滥用者。
12. 对rhG-CSF或其制剂成分过敏者。
13. 筛选前3个月内参加其它临床试验者。
14. 研究者判断不适合参加试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：注射剂；规格1.0mg（4.0×107U）/0.5ml/支；皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第1-4化疗周期。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：注射剂；规格1.0mg（4.0×107U）/0.5ml/支；皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第1-4化疗周期。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：YPEG-rhG-CSF 商品名称：派津
剂型：注射剂
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：YPEG-rhG-CSF 商品名称：派津
剂型：注射剂
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：YPEG-rhG-CSF 商品名称：派津
剂型：注射剂
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：YPEG-rhG-CSF 商品名称：派津
剂型：注射剂
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
规格：1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1-4化疗周期。
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection；商品名：特尔津
用法用量：注射液；规格300μg（2400万IU）/支；皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×109/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期；用药时程，第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）。
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection；商品名：新瑞白
用法用量：注射液；规格1.35×108IU（3.0mg）:1.0ml（安瓿）；皮下注射，每化疗周期一次，每次6mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第2-4化疗周期（患者自愿）。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 商品名称：特尔津
剂型：注射液
规格：300μg（2400万IU）/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）
规格：300μg（2400万IU）/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 商品名称：新瑞白
剂型： 注射液
规格：1.35×10^8IU（3.0mg）:1.0ml（安瓿）
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次6mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第2-4化疗周期（患者自愿）。
规格：1.35×10^8IU（3.0mg）:1.0ml（安瓿）
用法用量：皮下注射，每化疗周期一次，每次6mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。
用药时程：第2-4化疗周期（患者自愿）。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 商品名称：特尔津
剂型：注射液
规格：300μg（2400万IU）/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）
规格：300μg（2400万IU）/支
用法用量：皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。
用药时程：第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一化疗周期4度中性粒细胞减少的持续时间。评价时间：第一化疗周期。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- FN的发生率。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 第二至四化疗周期4度中性粒细胞减少的持续时间。评价时间：第二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 第一至四化疗周期4度中性粒细胞减少的发生率。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 第一至四化疗周期3以上中性粒细胞减少的持续时间和发生率。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 中性粒细胞较基线的动态变化。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 中性粒细胞降低至最低值后恢复至≥2.0×109/L的时间。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 抗生素使用率和感染发生率。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 化疗药物完成预计剂量情况。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：有效性指标
- 生命体征、不良事件、临床实验室检查、影像学检查、药物暴露剂量、提前退出情况、抗G-CSF抗体等。评价时间：第一、二、三、四个化疗周期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-05-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-07-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-04-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191888
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2020-06-04
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191888
- 药物名称
- Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率
- 试验专业题目
- Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- TB1801CSF；v2.1
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2021-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示