恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
2. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
3. 首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
5. 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
6. 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 研究首次用药前毒品检测结果阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
9. 对恩曲他滨丙酚替诺福韦片或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
10. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物10个半衰期者；
11. 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
13. 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
14. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。