头孢氨苄片人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性，性别比例适当；
2.年龄：18 周岁以上；
3.体重：男性受试者体重≥50.0Kg、女性受试者体重≥45.0Kg。受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 之间；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对青霉素类和头孢菌素类药物过敏者或 对 本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物 或食物过敏史者，或有哮喘病史者，或青霉素皮试结果阳性者；
2. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常或临床实验室检查有临床意义异常的疾病，包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统（包括免疫四项实验室检查结果阳性）、肾脏、肝 脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阳性者；
7. 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
8. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（400mL 以上），接受输血或使用血制品者；
9. 受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或女性受试者在筛选期或试验过程中处在 哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
10. 给药前 2 周（或药物的 5 个半衰期）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素 者；以及给药前 4 周内使用过任何与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒 等）；
11. 给药前 3 个月内接受过疫苗接种者；
12. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药开始前三天内有饮酒史，或试验期间不能禁酒， 或酒精呼气测试阳性者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。