登记概览
- 登记号
- CTR20191893
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
苹果酸法米替尼联合HS-10296治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 同济大学附属上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存， 医学博士
- 职称
- 主任医师；博士生导师
- 电话
- [已移除电话]-1053
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 同济大学附属上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150185；CTR20150698；CTR20160805；CTR20132418；CTR20131980； CTR20140850；CTR20140851；CTR20150714
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FMTN-II-203-NSCLC 2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
2.男、女不限，年龄18-75周岁（至签署知情同意书当日）
3.经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
4.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
5.既往未接受过EGFR-TKI治疗；
6.至少有1个可测量的病灶；
7.能正常吞咽药片；
8.ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周；
9.主要器官功能良好；
10.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
2.男、女不限，年龄18-75周岁（至签署知情同意书当日）
3.经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
4.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
5.既往未接受过EGFR-TKI治疗；
6.至少有1个可测量的病灶；
7.能正常吞咽药片；
8.ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周；
9.主要器官功能良好；
10.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移
2. 有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液
3. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
6. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
7. 有出血病史
8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
9. 任何严重或者未控制的眼部病变
10. 已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据
11. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
12. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
2. 有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液
3. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
6. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
7. 有出血病史
8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
9. 任何严重或者未控制的眼部病变
10. 已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据
11. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
12. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
试验用药
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：胶囊，规格20mg/粒，口服
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：胶囊，规格15mg/粒，口服
中文通用名：HS-10296片：
用法用量：片剂，规格55mg/片，口服
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 肿瘤缓解深度（DepOR）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率(DCR)； 临床获益率（CBR）； 12个月无进展生存率； 无进展生存期（PFS）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性； 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调及剂量终止率。评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-01
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191893
- 相关登记号
- CTR20150185；CTR20150698；CTR20160805；CTR20132418；CTR20131980； CTR20140850；CTR20140851；CTR20150714
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- EGFR突变的晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 苹果酸法米替尼联合HS-10296治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 法米替尼联合HS-10296治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
- 试验方案编号
- FMTN-II-203-NSCLC 2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示