盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.联网筛查结果符合要求；
3.年满18周岁及以上的男女志愿者；
4.体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
5.志愿者及其伴侣在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；志愿者及其伴侣3个月内无育儿计划；志愿者3个月内无捐献精子或卵子的计划。

1.体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加；
2. 既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等；
3. 既往有狭角性青光眼病史；
4. 既往有高血压病史或体位性低血压史；
5. 既往有精神障碍病史（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）；
6. 既往有尿潴留和排尿不畅病史；
7. 试验期间需要驾驶车辆或需要进行机械操作者或运动员、体育运动专业学生；
8. 既往3个月内有重大外伤，手术病史；
9. 既往有吞咽困难、消化道、内分泌等影响药物吸收病史，既往有心血管病史（QT延长病史或家族史等），研究者认为不适宜参加；
10. 签署知情同意书前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂的药物（如帕罗西汀、奎尼丁、安非他命等）或4周内服用过CYP2D6抑制剂的药物（如胺碘酮、氯苯那敏、氯丙嗪等）；
11. 签署知情同意书前2周内服用任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
12. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验；
13. 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
14. 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能戒烟；
15. 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性，或试验期间不能戒酒；
16. 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用史；
17. 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
18. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血；
19. 志愿者处于妊娠期或哺乳期；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排；
21. 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV抗体检查阳性；
22. 由于其它原因，研究者认为不适合入选。