注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验

1.40＜年龄≤80岁，性别不限；
2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
3.符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢ASO）的诊断标准（根据2015年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即：①年龄>40岁；②有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；③缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；
4.踝肱指数（ABI）<0.9；
5.Fontaine分期为II或III期，对于Fontaine分期为II期的受试者，间歇性跛行距离在50m至800m之间（固定平板速度3km/h，坡度12%）；且入组前间隔至少1周的2次测试的差异≤25%（以第1次测量值为基础进行比较）；
6.入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。

1.已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近6个月内有过心肌梗塞病史的；
2. 合并脑卒中或者脑出血病史，研究者判断会影响疗效安全性评价的；
3. 经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的；
4. 过度肥胖(BMI≥40)；
5. Fontaine分期为IV期，或严重静息痛患者需要使用强效镇痛药或手术截肢的；
6. 存在肝功能损害症状（ALT或AST≥3倍ULN）或存在肝脏原发疾病的；
7. 存在肾功能不良，SCr>1.5倍正常值上限的；
8. 控制不良的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）；
9. 控制不良的糖尿病患者（HbA1c＞9%）；
10. 近3个月内患肢接受过介入或搭桥手术或血管内治疗史者；或者停用前列腺素类药物时间少于相应药品5个半衰期时长者；或者正在服用或停用扩血管药物少于相应药品5个半衰期时长者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）；
11. 过去6个月内成功接受过行走康复训练的患者；
12. 存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等；
13. 炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿、血栓闭塞性脉管炎等；
14. 股总以上、股髂动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞的患者；
15. 活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者；
16. 青光眼或眼压亢进患者；
17. 近1个月使用过强效镇痛药的患者(如吗啡等)；
18. 精神病或老年痴呆患者；
19. 恶性肿瘤患者；
20. 既往对同类产品有过敏史的患者；
21. 近6个月内参与过药物临床试验者；
22. 怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
23. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×103copies/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
24. 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。