评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究（CTR20191913）

登记概览

登记号: CTR20191913
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武汉生物制品研究所有限责任公司国药中生生物技术研究院有限公司

完整专业题目

评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-09-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-09-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1134 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州浙江 · 丽水河南 · 郑州河南 · 焦作贵州 · 贵阳贵州 · 毕节

浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈直平
丽水市莲都区公共卫生工作站中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：徐伟钗
河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张延炀
博爱县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：侯任务
贵州省疾病预防控制中心中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：蒋凤
黔西县疾病预防控制中心中国 · 贵州 · 毕节 · 研究者：刘丹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈伟
申请人名称: 武汉生物制品研究所有限责任公司国药中生生物技术研究院有限公司
联系人姓名: 陈伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编: 430207

主要研究者信息

姓名: 陈直平；预防医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
邮编: 310051
单位名称: 浙江省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;
临床申请受理号: CXSS1300020
试验方案编号: EV71-2019MA-01；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响；
次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至11月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.入组当天为6月龄~11月龄；
2.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
3.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
4.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；
5.受试者未曾接种过EV71疫苗、当季流感疫苗，没有EV71发病的既往史；
6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
4. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
5. 患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
7. 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
8. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
9. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
11. 以上第1-10条为首剂排除标准
12. 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应；
13. 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应；
14. 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准；
15. 急性感染患病；
16. 由研究者判断有其他不适合参加临床研究的因素。
17. 以上第12-16条为后续针次排除标准

试验用药

中文通用名：名：武生依维乐：

用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。

中文通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名称：Influenza Vaccine(split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔：

用法用量：注射剂；规格：0.25ml/瓶，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用）；给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射；剂量：接种2剂，间隔2~4周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的阳转率评价时间：完成免疫后30天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的抗体水平（GMT）评价时间：完成免疫后30天指标类型：有效性指标
全身和局部不良反应评价时间：完成免疫后30天指标类型：安全性指标
严重不良事件评价时间：首剂接种后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会修改后同意 · 2019-08-26
浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会同意 · 2019-09-05
贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191913
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈伟
首次公示信息日期: 2019-09-29
申请人名称: 武汉生物制品研究所有限责任公司/国药中生生物技术研究院有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20191913
相关登记号: CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;
药物名称: 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSS1300020
适应症: EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目: 评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究
试验通俗题目: EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究
试验方案编号: EV71-2019MA-01；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究

中文通用名：名：武生依维乐：

中文通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名称：Influenza Vaccine(split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔：

中文通用名：无