一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学（CTR20191914）

登记概览

登记号: CTR20191914
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司

完整专业题目

一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-04-18
首次公示信息日期: 2019-10-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-12-16；

原文未标注日期名称: 国内：2020-03-19；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 33 人；
实际入组总人数: 国内: 33 人；

源文档试验状态：主动终止（基于SHR-1314注射液的I期临床试验数据和SHR-1314-A201的中期数据分析结果认为SHR-1314的有效剂量和给药方式可以基本确定，申办方即将根据SHR-1314-A201的中期数据与CDE沟通开展Ⅲ期试验，不再需要SHR-1314-202继续进行探索，且根据目前的结果，预测SHR-1314-202试验评估的给药方案不会为受试者带来额外的获益）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张衍国
中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李海秋
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋智奇
山西医科大学第一附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱齐宏
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋学超
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名: 宋学超
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 徐金华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20190055,CTR20210753,CTR20201711,CTR20200510
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1314-202；版本号：1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2019-04-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评价SHR-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限
3.慢性斑块型银屑病病史≥6个月；
4.中度至重度斑块型银屑病
5.受试者适合接受银屑病系统治疗和/或光疗和/或光化学治疗
6.筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2，≤35kg/m2。

排除标准

1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
2. 基线前出现严重感染或全身性感染
3. 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。
4. 在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。
5. 研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。
6. 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。
7. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。
8. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核
9. 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析
10. 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。
11. 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。

试验用药

中文通用名：SHR-1314注射液：

用法用量：注射剂，规格为1ml/支，皮下注射；

对照用药

中文通用名：SHR-1314注射液安慰剂

用法用量：注射剂，主要成分为组氨酸/盐酸缓冲液、吐温80、蔗糖和核黄素5’-磷酸钠，规格为1ml/支，皮下注射。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第16周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的PASI评分至少改善75%（达到PASI 75应答）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

第16 周达到PASI 90应答的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
将对治疗后发生的不良事件（TEAE）、临床实验室检查和生命体征进行评估评价时间：试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-08
复旦大学附属华山医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-01-18

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191914
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 宋学超
首次公示信息日期: 2019-10-08
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20191914
相关登记号: CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20190055,CTR20210753,CTR20201711,CTR20200510
药物名称: SHR-1314注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 银屑病
试验专业题目: 一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学
试验通俗题目: SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究
试验方案编号: SHR-1314-202；版本号：1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2019-04-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

中文通用名：SHR-1314注射液：

中文通用名：SHR-1314注射液安慰剂