他达拉非口溶膜的人体生物等效性研究

1.1) 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）
2.2) 体重≥50 kg，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.3) 受试者从试验筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施。
4.4) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
5.5) 能够按照试验方案要求完成研究。

1.1) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 2) 在服用试验药物前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、血生化、体格检查、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3. 3) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 4) 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
5. 5) 胃肠道反酸患者或有胃肠道疾病史者；
6. 6) 尿液药物检查阳性者；
7. 7) 酒精呼气检查阳性者；
8. 8) 有吞咽困难者；
9. 9) 试验前3个月内服用其他临床试验药物；
10. 10) 试验前3个月内有住院史或外科手术史；
11. 11) 试验前3个月内献血或大量失血（≥450mL）；
12. 12) 在服用试验药物前2周内服用过任何药物或正在给药者；
13. 13) 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14. 14) 5年内有药物滥用史或药物依赖者；
15. 15) 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
16. 16) 在服用试验药物前72h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
17. 17) 在服用试验药物前48h内服用任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
18. 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
19. 19) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。