派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎临床研究

1.NAs经治患者，初治患者：自愿入组，能理解和签署知情同意书。
2.NAs经治患者，初治患者：年龄18-65岁（包括18和65），性别不限。
3.NAs经治患者，初治患者：HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg阳性或阴性）。
4.NAs经治患者，初治患者：筛选时HBsAg阳性。
5.NAs经治患者，初治患者：第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。
6.NAs经治患者：筛选前NAs至少连续使用9个月，且目前正在接受核苷（酸）类药物治疗。
7.NAs经治患者：筛选时HBsAg＜1500IU/mL；HBV DNA＜100IU/ml；HBeAg＜10COI；
8.初治患者：筛选时2×ULN≤ALT≤10×ULN（停用抗炎保肝药至少2周）。
9.初治患者：筛选时HBV DNA≥1×10^4IU/ml。

1.NAs经治患者，初治患者：妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。
2. NAs经治患者，初治患者：神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。
3. NAs经治患者，初治患者：合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染。
4. NAs经治患者，初治患者：其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。
5. NAs经治患者，初治患者：中重度的脂肪性肝炎。
6. NAs经治患者，初治患者：有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高。
7. NAs经治患者，初治患者：有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据。
8. NAs经治患者，初治患者：有肝细胞癌证据者或AFP>1ULN者。
9. NAs经治患者，初治患者：肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN。
10. NAs经治患者，初治患者：筛选期中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L。
11. NAs经治患者，初治患者：血磷<0.8 mmol/L。
12. NAs经治患者，初治患者：抗核抗体（ANA）>1:100。
13. NAs经治患者，初治患者：自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。
14. NAs经治患者，初治患者：有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等。
15. NAs经治患者，初治患者：经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）。
16. NAs经治患者，初治患者：有严重心脏病史，尤其是6个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者。
17. NAs经治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
初治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病的病史。
18. NAs经治患者，初治患者：其他重要器官器质性病变或功能不全者。
19. NAs经治患者，初治患者：计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。
20. NAs经治患者，初治患者：对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者。
21. NAs经治患者，初治患者：筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。
22. NAs经治患者：筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。
23. 初治患者：既往接受过干扰素规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。
24. 初治患者：筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗。