重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
2.同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕、或激素避孕，试验期间受试者不能采用激素避孕）；
3.体重指数（BMI）：18-26kg/m2（包括18kg/m2和26kg/m2），并且体重在50-80kg之间（包括50kg和80kg）；
4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等）、12导联心电图、胸部X线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常，或异常结果经研究者判定不具有临床意义；
5.受试者能够按时参加访视并完成访视内容。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
3. 已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者；
4. 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
5. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
6. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数＜125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)＞1.5]；
7. 输注试验药物前96小时剧烈运动，或整个试验期间参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
8. 有肿瘤家族史，或既往患有恶性肿瘤者；
9. 心电图异常或校正的QTc间期[QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞450ms，由研究者判断具有临床意义；
10. 既往有高血压病史，或研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg），脉搏≤60bpm或≥100bpm；
11. 研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者；
12. 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗；
13. 试验药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体；
14. 随机前28天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品；
15. 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验；
16. 在接受试验药物前3个月内捐赠和/或接受过任何血液或血液制品，或大量失血（>450mL），或在研究期间计划献血者；
17. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
18. 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术；
19. 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者；
20. 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；
21. 入选前3个月每日吸烟量多于5支；
22. 研究者认为的其他不符合入组的情况。