登记概览
- 登记号
- CTR20191930
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-04
- 首次公示信息日期
- 2019-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-15；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211762
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STSP-0601-01;V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性；
次要目的：
注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性；
次要目的：
注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，男性
2.伴有抑制物的血友病A或B患者
3.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性
4.能够建立适当的静脉通路
5.自愿参加并签署知情同意书
2.伴有抑制物的血友病A或B患者
3.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性
4.能够建立适当的静脉通路
5.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍
2. 正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者
3. 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物
4. 给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；
5. 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史
6. 血小板减少症（PLT<100×109/L）
7. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍）
8. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者
9. 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数<200个/μL
10. 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者
11. 一个月内参加过其它临床试验者
12. 研究者认为不适合参加本试验者
2. 正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者
3. 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物
4. 给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；
5. 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史
6. 血小板减少症（PLT<100×109/L）
7. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍）
8. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者
9. 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数<200个/μL
10. 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者
11. 一个月内参加过其它临床试验者
12. 研究者认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用STSP-0601：
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等。 药效动力学指标： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血因子X活性浓度（FX：C）、凝血酶生成（TG）峰值。评价时间：安全性指标：筛选期及常规随访期 药效动力学指标：给药后24小时内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、CLz、Vz评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查初审意见修改后同意 · 2019-11-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见同意 · 2019-12-05
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见同意 · 2020-11-04
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02021-07-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191930
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 首次公示信息日期
- 2019-12-19
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191930
- 相关登记号
- CTR20211762
- 药物名称
- 注射用STSP-0601
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
- 试验专业题目
- 注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- STSP-0601-01;V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示