枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
5.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫十项、凝血功能、血妊娠检查（仅适用于女性）等）、12导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在自筛选前15天至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对托法替布或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病者；
5. 有慢性感染病史，或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），筛选前14日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
6. 有结核病史者；
7. 筛选前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前4周内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如环孢霉素、他克莫司等）；
14. 筛选前2周内使用过任何药物及保健品者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
18. 入住前48h食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 入住前48h食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。