注射用左亚叶酸钠健康人体生物等效性研究

1.健康男性或女性受试者，男性人数不低于女性人数的三分之一或者女性人数不低于男性人数的三分之一；
2.签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁（包括边界值）；
3.男性≥50kg、女性≥45kg，所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、精神心理疾病或其它疾病）；
2. 有药物过敏史，其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
3. 静脉采血困难者；
4. 有晕针或晕血史者；
5. 有出血倾向或凝血功能异常者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
7. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
8. 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性或在妊娠期、哺乳期；
9. 育龄女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
10. 近 2 年内有嗜酒史（嗜酒是指每周饮酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约360mL，或烈酒约45mL，或葡萄酒约150mL）；
11. 近 2 年内有嗜烟史（嗜烟是指筛选前3个月吸烟量≥5支/天）；
12. 有药物滥用史（定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）；
13. 给药前48h内服用任何含酒精制品者；
14. 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
15. 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
16. 给药前3个月内献过血或大量出血(＞400mL)(女性生理期失血除外)；
17. 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品、保健产品；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 尿液药物筛查（吗啡、甲基苯基丙胺、氯胺酮、亚甲二氧甲基安非他命、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
20. 给药前2周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。