一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究（CTR20191937）

登记概览

登记号: CTR20191937
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 康融东方（广东）医药有限公司

完整专业题目

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-05-05
首次公示信息日期: 2019-10-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-12-04；
试验完成日期: 国内：2023-02-20；

目标入组人数: 国内: 900 人；
已入组人数: 国内: 796 人；
实际入组总人数: 国内: 796 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京北京市 · 北京市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 扬州市广东省 · 湛江市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 石家庄市另有 20 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张抒扬
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周玉杰
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：蔺雪峰
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：顾翔
广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈建英
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴连拼
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
中日友好医院（中西医结合心脏内科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜红
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李拥军
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何森
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜一农
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李东野
中日友好医院（心脏内科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑金刚
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国刚
上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘宗军
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小卫
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈成兴
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝

其余 37 家登记机构展开查看完整名单

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高炜
河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李树仁
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：梁英姿
南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑春华
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张扬
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈正
遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马懿
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢文
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨东伟
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汤建民
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：谢萍
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈贝健
江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁伟
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪浪
天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟海燕
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋路平
锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：唐立真
秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：谭强
荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：许臣洪
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：屠晓鸣
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡喜田

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张宇
申请人名称: 康融东方（广东）医药有限公司
联系人姓名: 张宇
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元
联系人邮编: 510730

主要研究者信息

姓名: 张抒扬
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AK102-204；1.0版
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-05-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评估AK102长期治疗的有效性；
次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。
2.年龄≥18岁，体重≥40 kg，男女均可。
3.参加 AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究，且完成 AK102-201或AK102-202或 AK102-203研究治疗结束访视。
4.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的120天。
5.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第120天继续采取有效的避孕方法。

排除标准

1.在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究。
2. 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生导致AK102永久停药的AE。
3. 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性。
4. 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究。
5. 既往使用过除AK102之外的其他PCSK9抑制剂；
6. 妊娠期或哺乳期女性；
7. 已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

试验用药

中文通用名：AK102注射液：

用法用量：规格：100mg/1ml/瓶，每次用药450mg，每四周1次，腹部皮下注射.

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究期间不同时间点空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

不同时间点空腹TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I及Lp(a)相对于基线的百分比变化；评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
研究期间不同时间点空腹LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和Lp(a)相对于基线的绝对变化值；评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、实验室检查结果；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
PK特征：研究期间不同时间点个体受试者的AK102药物浓度；评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
免疫原性特征：出现可检测抗AK102抗体（ADA）的受试者数量和百分比；评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
研究期间不同时间点PCSK9浓度的变化，以及与AK102浓度的关系；评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-05-22
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-12
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-05
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-28
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02023-05-31

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191937
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张宇
首次公示信息日期: 2019-10-12
申请人名称: 康融东方（广东）医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20191937
相关登记号: CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,
药物名称: AK102注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高胆固醇血症
试验专业题目: 一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目: AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究
试验方案编号: AK102-204；1.0版
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-05-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

中文通用名：AK102注射液：

中文通用名：无