诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 范 围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书；
4.体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、酒 精呼气检测、药物滥用筛查、妊娠检查（仅限女性受试者））、胸片及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取 非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、 局部避孕药物如杀精剂等）；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1.研究者认为具有临床上有意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系 统、精神系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病史、皮肤及代谢紊乱等疾病或任 何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因 素，或曾有过重大手术史者（如器官切除术等）；
2. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃- 37.2℃；脉搏：50-100 次/分；血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，以 上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；
3. 有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗 生素），食物及其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等），或已知对于研究药物过敏；
4. 给药前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试 为阳性者；
5. 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如反复呕吐、肠梗阻等）；
6. HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体检测结 果阳性；
7. 给药前 14 天内服用了任何药物、保健品或中草药者；
8. 对饮食有特殊要求者或不能遵守提供的饮食和相应的规定者，在服用研究药物前 48h 内食用含酒精/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、浓茶、可乐等）或食物，或食 用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
9. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
10. 静脉采血困难或晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
11. 给药前 1 年内患过重大疾病或接受过影响药物吸收手术者（如胃、肠部手术）；
12. 给药前 1 个月内发生急性疾病者；
13. 给药前 1 年内有药物滥用史者或滥用药物检测（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚 甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者；
14. 给药前 3 个月内每日吸烟＞5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
15. 给药前 3 个月内有献过血或失血总和≥400mL（女性生理期失血除外）者；
16. 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受药物的受试者；
17. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选前 14 天内未采取有效避孕措施或试验前 尿妊娠/血人绒毛膜促性腺激素（βHCG）检查结果阳性者；
18. 根据研究者的判断不适合参加试验，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差；