登记概览
- 登记号
- CTR20191944
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi winthrop industrie-Le Trait 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺患者中的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-29
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-18；国际：2019-04-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-18；国际：2019-05-09
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-24；国际：2023-05-02
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；国际: 924 人；
- 已入组人数
- 国内: 107 人；国际: 939 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 107 人；国际: 939 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都河南 · 郑州吉林 · 长春辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆北京市 · 北京上海市 · 上海内蒙古自治区 · 呼和浩特安徽 · 合肥天津市 · 天津江苏 · 扬州沈阳 · 沈阳河北 · 石家庄海南 · 海口广东 · 广州陕西省 · 西安湖南省 · 长沙山西 · 太原广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌另有 34 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：文富强
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张晓菊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：彭丽萍
- 盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：向平超
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金富
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：王立红
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：杨志仁
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：吴峰
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王长征
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张旻
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 沈阳 · 沈阳 · 研究者：王玮
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：徐毛冶
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：阎锡新
- 成都市第五人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈梅
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郑劲平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：杨岚
- 湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：陈燕
- 山西医科大学第一附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：胡晓云
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：何志义
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 烏魯木齊 · 研究者：王在义
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：时国朝
- 东南大学中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱晓莉
- Kishiwada City Hospital日本 · Osaka · Kishiwada-shi · 研究者：MotokazuKato
- Kouwakai Kouwa Clinic日本 · Tokyo · Toshima-ku · 研究者：TsuyoshiYamayo
- Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Cyuo-ku · 研究者：YasushiFukushima
- National Hospital Organization Shinsyu Ueda Medical Center日本 · Nagano · Ueda-shi · 研究者：GenIdeura
- National Hospital Organization Ehime Medical Center日本 · Ehime · Toon-shi · 研究者：AkiraWatanabe
- Nihonbashi medical and Allergy clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：SatomiTakeuchi
- Terada Clinic日本 · Hyogo · Himeji-shi · 研究者：KunihikoTerada
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Sakai-Shi · 研究者：YoshikazuInoue
- Kawarada Clinic日本 · Fukuoka · Kasuga-Shi · 研究者：YujiKawarada
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital日本 · Ibaraki · Naka-Gun · 研究者：TakefumiSaito
- Takahashi Clinic日本 · Tokyo · Kokubunji Shi · 研究者：HisahoTakahashi
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai日本 · Tokyo · Shinagawa-ku · 研究者：MasaharuShinkai
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：TadashiMio
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center日本 · Osaka · Kawachinagano-shi · 研究者：hidehirohonda
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者：TadashiKamei
- National Hospital Organization Tenryu Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu-shi · 研究者：HiroshiHayakawa
- Sekino Hospital日本 · Tokyo · Toshima-ku · 研究者：HisakuniSekino
- National Hospital Organization Mito Medical Center日本 · Ibaraki · Higashiibaraki-gun · 研究者：TakeoEndo
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital日本 · Kyoto · Joyoshi · 研究者：KensukeSumi
- Research Institute of the McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Quebec · 研究者：Jean Bourbeau
- Burlington Lung Clinic加拿大 · Burlington · Ontario · 研究者：Patrick W Killorn
- CHUM - Pavillon Edward Asselin加拿大 · Montreal · Quebec · 研究者：Claude Poirier
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴斌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘纯
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
- 武汉中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：石慧芳
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郑西卫
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈愉生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi winthrop industrie-Le Trait 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 文富强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC15804; 修正案04
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修正案08
- 版本日期
- 2020-09-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价dupilumab 300mg q2w在具有2型炎症的中度或重度COPD患者中的有效性、安全性、耐受性：
中度或重度COPD急性加重的年化发生率
对肺功能的影响
对健康相关生活质量评分的影响
评估安全性和耐受性
中度或重度COPD急性加重的年化发生率
对肺功能的影响
对健康相关生活质量评分的影响
评估安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意书时，必须≥40岁且≤80岁。
2.筛选时经医生诊断患有COPD且符合以下标准的参与者：- 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10包年。- 中度至重度COPD（支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC＜0.7，支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%>30%且≤70 %）。- 医学研究委员会（MRC）呼吸问卷评分≥2。- 患者报告的筛选前一年内持续 3个月之久的慢性支气管炎体征和症状（慢性排痰性咳嗽），且无其他已知慢性咳嗽病因。- 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为入选前一年内发生≥2次中度*或≥1次重度**急性加重。至少1起急性加重发生在患者接受ICS/LAMA/LABA时（如果禁忌使用ICS则在接受LAMA/LABA时）*研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的AECOPD。两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性皮质类固醇。**由研究者记录的重度急性加重，并定义为需要住院治疗或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。- 在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）长达 3个月，且在第1次访视前使用稳定剂量的药物长达1个月或以上：（二联疗法：如ICS有禁忌，则允许使用LABA＋LAMA）
3.有2型炎症的证据：患者在访视1（筛选）时，血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。
2.筛选时经医生诊断患有COPD且符合以下标准的参与者：- 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10包年。- 中度至重度COPD（支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC＜0.7，支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%>30%且≤70 %）。- 医学研究委员会（MRC）呼吸问卷评分≥2。- 患者报告的筛选前一年内持续 3个月之久的慢性支气管炎体征和症状（慢性排痰性咳嗽），且无其他已知慢性咳嗽病因。- 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为入选前一年内发生≥2次中度*或≥1次重度**急性加重。至少1起急性加重发生在患者接受ICS/LAMA/LABA时（如果禁忌使用ICS则在接受LAMA/LABA时）*研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的AECOPD。两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性皮质类固醇。**由研究者记录的重度急性加重，并定义为需要住院治疗或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。- 在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）长达 3个月，且在第1次访视前使用稳定剂量的药物长达1个月或以上：（二联疗法：如ICS有禁忌，则允许使用LABA＋LAMA）
3.有2型炎症的证据：患者在访视1（筛选）时，血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。
排除标准
1.随机入组前，COPD的诊断时间少于12个月
2. 根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。
3. 有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。
4. 肺源性心脏病，有证据表明右心衰竭
5. 每天吸氧治疗超过12小时。
6. 需要使用BiPAP的高碳酸血症
7. 在筛选前4周内或在筛选期间发生COPD急性加重（AECOPD，定义见上述入选标准）。
8. 在筛选前4周内或在筛选期间发生呼吸道感染。
9. 计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者（注：处于康复计划维持期的患者可纳入）。
10. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
2. 根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。
3. 有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。
4. 肺源性心脏病，有证据表明右心衰竭
5. 每天吸氧治疗超过12小时。
6. 需要使用BiPAP的高碳酸血症
7. 在筛选前4周内或在筛选期间发生COPD急性加重（AECOPD，定义见上述入选标准）。
8. 在筛选前4周内或在筛选期间发生呼吸道感染。
9. 计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者（注：处于康复计划维持期的患者可纳入）。
10. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
试验用药
中文通用名：Dupilumab 注射液：
用法用量：无菌REGN668重组蛋白150 mg/ml，溶剂为缓冲水溶液pH 5.9，含25 mM L-盐酸精氨酸、20 mM L-组氨酸、12.5 mM醋酸钠、5 %（w/v）蔗糖、0.2 %（w/v）聚山梨酯80，预装注射器。每两周注
射 一次，一次用量300 mg。用药时程52周
射 一次，一次用量300 mg。用药时程52周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：用于REGN668 pH 5.9的无菌安慰剂，含25 mM L-盐酸精氨酸、20 mM L-组氨酸、12.5 mM醋酸钠、5 %（w/v）蔗糖、0.2 %（w/v）聚山梨酯80，预装注射器装。
规格：300mg/2 mL，通过皮下注射给药。
每两周注
射一次，一次用量 300 mg。用药时程52周
规格：300mg/2 mL，通过皮下注射给药。
每两周注
射一次，一次用量 300 mg。用药时程52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与安慰剂组对比，52周治疗期内中度*或重度** COPD急性加重年化率 *研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（如肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的AECOPD。 **研究者记录的重度急性加重，定义为需要住院治疗、急诊室/急救机构观察＞24小时或导致死亡的AECOPD 只有相隔至少14天的中度和重度事件才能算作独立事件。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 与安慰剂组对比，从基线到第12周的支气管扩张剂使用前FEV1的变化 与安慰剂组对比，SGRQ总分从基线到第52周的变化 第52周SGRQ总分改善≥4分的患者比例 与安慰剂组对比，从基线到第52周时，支气管扩张剂使用前FEV1的变化评价时间：12周内和52周内指标类型：有效性指标
- 与安慰剂组相比，从基线到除第12周和第52周以外各周（即第2、4、8、16、20、24、28、36、44和48周）时，支气管扩张剂使用前FEV1的变化 与安慰剂组对比，从基线到第2、4、8、12、24、36和52周，支气管扩张剂使用后FEV1的变化 从基线到第2、4、8、12、16、24、28、36、44和52周，用力呼气流量（FEF）25%-75%的变化评价时间：各周指标类型：有效性指标
- 与安慰剂组相比，52周治疗期间重度COPD急性加重年化发生率 在52周治疗期间，与安慰剂组对比，首次发生中度或重度COPD急性加重的时间评价时间：52周治疗期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/治疗中出现的不良事件（TEAE） 血液学、生物化学和尿液分析中可能具有临床意义的实验室异常 抗Dupilumab的ADA评价时间：所有访视期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-03-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12024-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191944
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi winthrop industrie-Le Trait/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191944
- 药物名称
- Dupilumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 试验专业题目
- 评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺患者中的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
- 试验通俗题目
- 评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺(COPD)患者的研究
- 试验方案编号
- EFC15804; 修正案04
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修正案08
- 版本日期
- 2020-09-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示