登记概览
- 登记号
- CTR20191946
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药河北华民药业有限责任公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄片的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-15
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-19；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-29；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰；王宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敏
- 申请人名称
- 华北制药河北华民药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯杰，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省临淄区太公路65
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏，医学学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P-NCPCHM-2019-01；1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以Facta Farmaceutici SpA生产的头孢氨苄片（商品名Keflex® ,规格：250mg）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄片（规格：0.25g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
4.筛选或给药前生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
5.无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
4.筛选或给药前生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
5.无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3. 青霉素皮肤试验阳性者。
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
6. 筛选前48 h或给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
7. 筛选前2周或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
8. 筛选前3个月或给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9. 筛选前3个月或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
10. 筛选前3个月或给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
11. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
12. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3. 青霉素皮肤试验阳性者。
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
6. 筛选前48 h或给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
7. 筛选前2周或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
8. 筛选前3个月或给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9. 筛选前3个月或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
10. 筛选前3个月或给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
11. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
12. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：头孢氨苄片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g,240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。
中文通用名：头孢氨苄片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g,240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。
对照用药
中文通用名：头孢氨苄片 英文名Cefalexin Tablets；商品名：Keflex
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg,240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。
中文通用名：头孢氨苄片 英文名Cefalexin Tablets；商品名：Keflex
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg,240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药前到给药后10小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件评价时间：整个实验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-28
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-10-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191946
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李敏
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 申请人名称
- 华北制药河北华民药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191946
- 药物名称
- 头孢氨苄片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于敏感细菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染和皮肤及软组织感染的轻、中度感染患者。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄片的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢氨苄片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- P-NCPCHM-2019-01；1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示