依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究（CTR20191956）

登记概览

登记号: CTR20191956
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 南京百鑫愉医药有限公司首都医科大学附属北京天坛医院

完整专业题目

依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-11-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 410 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市河南省 · 沧州市山东省 · 聊城市河北省 · 衡水市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市广西省 · 柳州市广西省 · 南宁市天津省 · 天津市海南省 · 海口市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特

徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李传玲
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵红东
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴晋
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
沧州市中心医院中国 · 河南省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
沧州市人民医院中国 · 河南省 · 沧州市 · 研究者：王化刚
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹文锋
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
柳州市工人医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：阳洪
南宁市第二人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：李通
天津市环湖医院中国 · 天津省 · 天津市 · 研究者：纪勇
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：文国强
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：朱润秀

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张安元
申请人名称: 南京百鑫愉医药有限公司首都医科大学附属北京天坛医院
联系人姓名: 张安元
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 南京市秦淮区御道街58-1号第二层
联系人邮编: 210046

主要研究者信息

姓名: 汪昕
职称: 教授，医学博士，神经内科主任医师，复旦大学附属中山医院党委书记
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20191193;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XWY-3-LC-03；V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分；
3.发病在48 h以内（包含48小时）；
4.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
2. 后循环（椎-基底动脉系统）梗死；
3. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
6. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min；
9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
10. 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗；
11. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
12. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
13. 对依达拉奉或辅料过敏；
14. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
15. 入组前4周内大手术史；
16. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
17. 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验用药

中文通用名：依达拉奉舌下片：

用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。

对照用药

中文通用名：依达拉奉舌下片安慰剂

用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

治疗第90天mRS评分；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
治疗第7天NIHSS评分相比基线时的变化；评价时间：治疗第7天指标类型：有效性指标
治疗第7天、28天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例；评价时间：治疗第7天、28天、90天指标类型：有效性指标
治疗第7天、28天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例；评价时间：治疗第7天、28天、90天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2019-09-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191956
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张安元
首次公示信息日期: 2019-11-29
申请人名称: 南京百鑫愉医药有限公司/首都医科大学附属北京天坛医院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20191956
相关登记号: CTR20191193;
药物名称: 依达拉奉舌下片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目: 依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验
试验方案编号: XWY-3-LC-03；V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示