头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；
2.体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
3.试验前生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图及胸部 X 线， 均正常或异常无临床意义
4.筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采 取有效的非药物避孕措施者
5.理解并签署知情同意书。

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者
2. ）筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）
3. 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检 测值>0mg/100mL）者
4. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
5. ）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者
6. ）筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
8. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者
9. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻，存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）
10. 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
11. ）筛选前 30 天内有过任何与头孢地尼分散片相互作用的药物（铁制剂、 华法林钾、抗酸药（含铝或镁））服药史者
12. ）筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、 橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料 者
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
15. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
16. ）妊娠期、哺乳期妇女；
17. 研究者认为不适宜进入本项试验者