YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究

1.年龄≥18 岁，性别不限；
2.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐 受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL 患者， 包括以下亚型：外周T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细 胞T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮 下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研 究的其它PTCL 亚型；
3.ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2 级；
4.预计生存期≥3 个月；
5.患者至少有一个可测量病灶存在（依据 IRWG 标准）；
6.良好的器官功能水平： ANC≥1.0×109/L； PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L）； Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； TBIL≤1.5×ULN； ALT 和AST≤1.5×ULN； SCr≤1.5×ULN 或者CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； LVEF≥50%； Fridericia 法校正QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女 性＜470 ms。
7.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术 或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥2 周；
8.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用 最后一次药物后的6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
9.参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验；
10.经研究者判断，能遵守试验方案；
11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同 意书。

1.曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组 除外）；
2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸 水和腹水）；
3. 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14 天；
4. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多 种因素；
5. 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常 药）；
6. 已知有中枢神经系统（CNS）侵犯的外周T 细胞淋巴瘤患者；
7. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
8. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）；
9. 有 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指HBSAg 阳性，或HBSAg 阴性，但HBV Ab 阳性，且DNA 病毒复制阳性）；
10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移 植史；
11. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗 的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰 竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏 疾病等；
12. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检 测阳性；
13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
14. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤 基底细胞癌和宫颈原位癌除外；