一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（CTR20191971）

登记概览

登记号: CTR20191971
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Patheon,Inc. 诺思格（北京）医药科技股份有限公司

完整专业题目

一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-11-05
首次公示信息日期: 2019-12-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2017-07-12
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

原文未标注日期名称: 国内：2020-07-02；国际：2020-07-02

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 500 人；
已入组人数: 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动终止（国外中期分析时发现，相对于对照组来说实验组缺乏疗效，所以IDMC建议终止。）

登记参加机构与地点

共 134 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海广东省 · 广州天津市 · 天津吉林 · 长春福建 · 福州北京市 · 北京OH · Ohio -Mayfield HeightsMD · Maryland -GermantownLA · Louisiana -HammondKS · Kansas -WestwoodMN · Minnesota -RochesterTX · Texas -HoustonWA · Washington -SeattleOH · Ohio -ClevelandVA · Virginia -CharlottesvilleMD · Maryland -BethesdaAZ · Arizona -TucsonCA · California -La JollaTN · Tennessee -KnoxvilleOK · Oklahoma -Tulsa另有 100 个地区

北京大学人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：江浩
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张钰
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：杜欣
北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘辉
University Hospitals Seidman Cancer Center at Monarch Building美国 · OH · Ohio -Mayfield Heights · 研究者：Cooper, Brenda W. (Satellite Site)
RCCA MD LLC美国 · MD · Maryland -Germantown · 研究者：Priego, Victor (Satellite Site)
Pontchartrain Cancer Center (Satellite Site)美国 · LA · Louisiana -Hammond · 研究者：Oubre, David (Satellite Site)
University of Kansas Cancer Center美国 · KS · Kansas -Westwood · 研究者：Yacoub, Abdulraheem
Mayo Clinic US美国 · MN · Minnesota -Rochester · 研究者：Begna, Kebede
The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Texas -Houston · 研究者：Garcia-Manero, Guillermo
VA Puget Sound Health Care System美国 · WA · Washington -Seattle · 研究者：Chauncey, Thomas R
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Ohio -Cleveland · 研究者：Cooper, Brenda W
Swedish Health Sciences美国 · WA · Washington -Seattle · 研究者：Mawad, Raya
University of Virginia美国 · VA · Virginia -Charlottesville · 研究者：Keng, Michael
RCCA MD LLC美国 · MD · Maryland -Bethesda · 研究者：Priego, Victor
University of Arizona Cancer Center美国 · AZ · Arizona -Tucson · 研究者：Maher, Keri (Formerly Kodali)
Scripps Cancer Center美国 · CA · California -La Jolla · 研究者：Mason, James Ronald
University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute美国 · TN · Tennessee -Knoxville · 研究者：Hanna, Wahid
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC美国 · OK · Oklahoma -Tulsa · 研究者：Strnad, Charles
NYMC美国 · NY · New York -Hawthorne · 研究者：Seiter, Karen
Norton Cancer Institute美国 · KY · Kentucky -Louisville · 研究者：Maly, Joseph

其余 110 家登记机构展开查看完整名单

Pontchartrain Cancer Center美国 · LA · Louisiana -Covington · 研究者：Oubre, David
St. Alphonsus Cancer Care美国 · ID · Idaho -Boise · 研究者：Pulver, Kerry (formerly Langerak)
Loyola University Chicago美国 · IL · Illinois -Maywood · 研究者：Stiff, Patrick
Michigan State University美国 · MI · Michigan -Lansing · 研究者：Cole, Craig (Formerly Rana, Formerly Al-Janadi)
Mercy Research美国 · MO · Missouri -Springfield · 研究者：Tummala, Mohan
Mercy Clinic Oncology & Hematology美国 · MO · Missouri -Joplin · 研究者：Dalia, Samir
Georgetown美国 · DC · District Of Columbia -Washington · 研究者：Lai, Catherine
Michigan Center of Medical Research美国 · MI · Michigan -Farmington Hills · 研究者：Mahmood, Tallat
Mercy Clinic美国 · OK · Oklahoma -Oklahoma City · 研究者：Morton, Jordan (Formerly Canfield)
Gabrail Cancer Center Research, LLC美国 · OH · Ohio -Canton · 研究者：Gabrail, Nashat
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Fantl, Dorotea
Sanatorio Allende阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jarchum, Gustavo
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Foncuberta, Maria Cecilia
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Garcia, Juan Jose
Sanatorio Britanico - Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Cerana, Susana
Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Milone, Jorge Horacio
Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Kusminsky, Gustavo
Instituto Nacional do Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Aragao, Jordana Santos Ramirez
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Miguel, Carlos Eduardo
Hospital Erasto Gaertner巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Farias, Joao Samuel de Holanda
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPONCentro de Pesquisas Oncologicas - CEPON巴西 · Santa Catarina · Florianopolis · 研究者：Monteiro, Tatiana Dias Marconi
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Weber, Cristiane
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Fundacao do ABC – Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Bonito, Debora Rodrigues
Hospital do Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Colli, Gilberto de Freitas
Hospital Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Bastos, Paula Cardoso
Uniklinikum Salzburg澳大利亚 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
Krankenhaus der Elisabethinen Linz澳大利亚 · Upper Austria · Linz · 研究者：Machherndl-Spandl, Sigrid
General Hospital Hietzing澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Geissler, Klaus
Centre Henri Becquerel法国 · Seine · Maritime -Rouen · 研究者：Lemasle, Emile
Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon法国 · Rhone · Pierre-Bénite · 研究者：Thomas, Xavier
CHU Bordeaux法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Pigneux, Arnaud
Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Ades, Lionel
CHU of Nice法国 · Alpes · Maritimes -NICE · 研究者：Cluzeau, Thomas
CHU d’AMIENS法国 · Somme · AMIENS · 研究者：Marolleau, Jean-Pierre
UNIVERSITAETSMEDIZIN Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Haematologie, Internistische Onkologie und Pneumologie德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Kindler, Thomas
Charité - Universitaetsmedizin Berlin,Campus Mitte, Medizinische Klinik m. S. H？matologie und Onkologie德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Le Coutre, Philipp
Klinikum Chemnitz GmbH,Innere Medizin IIIHaematologie, Onkologie, Stammzelltransplantation德国 · Freistaat Sachsen · Chemnitz · 研究者：Haenel, Mathias
Klinikum St. Marien AmbergKlinik fuer Innere Medizin II德国 · Freistaat Bayern · Amberg · 研究者：Pfirstinger, Jochen
Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5德国 · Freistaat Bayern · Erlangen · 研究者：Krause, Stefan (Prof.)
Staedtisches Krankenhaus Kiel, 2. Medizinische Klinik德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Buske, Sebastian (previously Repp, Roland)
Medizinische Klinik lll - Haematologie/Onkologie Marien Hospital Herne - Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum德国 · Nordrhein · Westfalen -Herne · 研究者：Schultheis, Beate (previously Teipel, Marc)
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, SOD Ematologia意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Bosi, Alberto
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ematologia, Dipartimento Oncoematologico,意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Castagnola, Carlo
A.O. Ordine Mauriziano意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Pagano, Livio
Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari,U.O di Ematologia con Trapianto意大利 · Puglia · Bari · 研究者：Specchia, Giorgina
Policlinico S. Orsola Malpighi, Ematologia Padiglione 8意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Paolini, Stefania (previously Martinelli, Giovanni)
Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Rome · 研究者：Venditti, Adriano
Azienda Ospedaliera Universitaria,Universita degli studi di Napoli Federico II,U.O. di Ematologia e trapianto di cellule staminali emopoietiche,Edificio 1意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Pane, Fabrizio
Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,UOSC Ematologia con TMO意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Ferrara, Felicetto
A.O. Ordine Mauriziano意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Cignetti, Alessandro
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino-IST,Department of Haematology and Oncology,意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Lemoli, Roberto (previously Gobbi, Marco)
Ospedale San Raffaele意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Ciceri, Fabio
P.O. Vito FazziS.C. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali意大利 · Puglia · Lecce · 研究者：Di Renzo, Nicola
Hospital Clinico Universitario de Salamanca,Universidad de Salamanca,西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Vidriales Vicente, Maria Belen
Hospital Universitario La Fe-Valencia,西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Montesinos Fernandez, Pau
ICO (Badalona) - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Vives Polo, Susana
Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Salamero Garcia, Olga
Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sierra Gil, Jordi
Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Humala Barbier, Karem
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Perez Simon, Jose
Hospital Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Sampol Mayol, Antonia
Hospital Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Lopez Fernandez, Maria Fernanda
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro-Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Perez de Oteyza, Jaime
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, Royal Liverpool University Hospital英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Patel, Amit
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust英国 · West Yorkshire · Bradford, · 研究者：Ackroyd, Sam
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust英国 · West Midlands · Coventry · 研究者：Bailiff, Ben
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Lancashire · Blackpool · 研究者：Kolade, Seye
Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust英国 · Devonshire · Exeter · 研究者：Kerr, Paul
Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV. interni hematologicka klinika捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Zak, Pavel
Vseobecna fakultni nemocnice,I.interni klinika - klinika hematologie捷克 · Prague · Praha 2 · 研究者：Jonasova, Anna
Fakultni nemocnice Olomouc,Hematologicko-onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Szotkowski, Tomas
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika捷克 · Prague · Praha 10 · 研究者：Novak, Jan
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology匈牙利 · Somogy · Kaposvar · 研究者：Egyed, Miklos
Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz – Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly匈牙利 · Szabolc · Szatmár-Bereg -Nyiregyhaza · 研究者：Szerafin, Laszlo
University of Debrecen, Department of Haematology Hematology匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet (DPC)匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Mikala, Gabor
University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine匈牙利 · Baranya · Pecs · 研究者：Alizadeh, Hussain
Examen Sp. Z o.o., Barwicka 14a, 60-192 Poznan波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Kazmierczak, Maciej
Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii, Oddzia？ Hematologii z Pododdzia？em, Chemioterapii, Klinika Hematologii波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Wierzbowska, Agnieszka
Uniwersytecki Szpital KlinicznyKlinika Chorob Wewnetrznych, Zawodowych, NadcisnieniaTetniczego i Onkologii Klinicznej. Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Mazur, Grzegorz
Spitalul Clinic Municipal Filantropia,Sectia Clinica Hematologie罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Ocroteala, Luminita
Institutul Clinic Fundeni, Sectia Hematologie,罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Stoia, Razvan
Spitalul Clinic Coltea罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Borsaru, Gabriela
Colentina Clinical Hospital罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Popov, Viola
Institutul Regional de Oncologie Iasi, Haematology Department罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Dascalescu, Angela
Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Vasilache, Anca
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Sung-Soo
Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan · Ulsan · 研究者：Yunsuk Choi
Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Won Sik Lee
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung, Chul Won
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonnam · Jeonnam · 研究者：Kim, Hyeoung Joon
Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hee-Je
Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Kim, Hawk
China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Yeh, Su-Peng
Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung City · 研究者：Wang, Ming-Chung
Chang Gung Memorial Hospital-LINKOU branch中国 · 台湾 · Taoyuan City · 研究者：Chang, Hung
National Taiwan University Hospital, Taipei中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chou, Sheng-Chieh
Changhua Christian Hospital中国 · 台湾 · Chang-Hua · 研究者：Kuan-Ming Lai
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Tan, Tran-Der
Kaohsiung Medical University中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Hsiao, Hui-Hua
The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Wei, Andrew H
Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Fong, Chun Yew
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Batt, Tracey
Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Tan, Peter T
Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Carol Cheung
Sunshine Coast Hospital and Health Care service澳大利亚 · Queensland · Birtinya · 研究者：Powell, Anthony
Northern Health澳大利亚 · New South Wales · Epping · 研究者：Shaun Fleming
Barwon Health, University Hospital Geelong澳大利亚 · Victoria · Geelong · 研究者：David Kipp
Liverpool Hospital , Department of Haematology澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Adam Bryant
Hospital Son Llatzer西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Bargay Lleonart, Joan

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王襄平
申请人名称: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Patheon,Inc. 诺思格（北京）医药科技股份有限公司
联系人姓名: 王襄平
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心26层
联系人邮编: 100738

主要研究者信息

姓名: 江浩
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: -- 选择省 ----- 选择市 ---选择省
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PRAN-16-52；V4.2CN
方案最新版本号: V4.2CN
版本日期: 2018-11-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是在接受阿扎胞苷作为背景治疗的患者中证实pracinostat治疗（A组 – 实验组）相比于安慰剂治疗（B组 – 对照组）在总生存期（OS）方面的优效性。
次要目的:
评价pracinostat的有效性, 安全性和耐受性,主要代谢物的药代动力学特征;
评估pracinostat对阿扎胞苷的药代动力学可能的药物相互作用（仅在欧洲选定中心);
治疗组和对照组的卫生经济评估.

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁的新诊断为、经组织学或细胞学证实的急性髓性白血病男性或女性患者
2.基于以下情况之一，在入组时不能接受强化化疗方案：I. 年龄≥75岁，或II. 年龄<75岁，同时存在以下至少1种合并症：a. ECOG体力状况评分为2分b. 临床上显著的心血管疾病，定义为：i. 左室射血分数（LVEF）≤ 50%，在第1天前的3个月内测量的，通过ECHO/MUGA证实的ii. 需要药物治疗的充血性心力衰竭iii. 需要药物治疗的慢性稳定性心绞痛iv. 先前伴有后遗症的脑血管意外c. 临床上显著的肺疾病，定义为：i. 1秒钟用力呼气量（FEV1）≤ 65%的预期结果ii. 肺一氧化碳（DLCO）弥散量≤ 65%的预期结果，在第1天前的3个月内通过肺功能检查证实。d. 糖尿病伴症状性器官损伤（例如，视网膜病变、肾病、神经病、血管病变）e. 需要长期疾病缓解性药物治疗（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、甲氨蝶呤或类似药物）的自身免疫性炎性疾病（例如，类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病或类似疾病）f. III类肥胖，定义为体重指数（BMI）> 40 kg/m2。g. 肾功能受损，定义为血清肌酐> 1.3 mg/dL（> 115 μmol/L）或肌酐清除率< 70 mL/min，但符合标准#7
3.骨髓中存在≥ 20%的原始细胞
4.外周白细胞（WBC）计数< 30000/μL,对于细胞减少，为了使白细胞计数在第1天之前降低至< 30000 μL，允许在筛选期间以及最长至第1周期第1~14天内使用羟基脲。在第1周期第14天后，禁止使用羟基脲
5.ECOG体力状况评分≤ 2
6.通过以下实验室结果证实，具有良好的器官功能：a. 总胆红素≤ 2 × 正常范围上限（ULN）或< 3 × ULN（对于Gilbert-Meulengracht综合征患者）b. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN
7.血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（基于机构标准）
8.筛选时心电图（ECG）上基于Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≤ 450 ms
9.手术绝育的男性患者，或愿意同意禁欲（戒除异性性交）或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内使用屏障避孕措施并同意在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内不捐献精子的男性患者
10.在参与研究期间愿意使用高效的避孕措施或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内同意禁欲（戒除异性性交）的育龄女性患者
11.育龄期女性患者在开始研究药物给药前1周内进行的血清妊娠检测结果应呈阴性
12.在进行不属于正常医疗护理的任何研究相关程序之前，愿意提供自愿的书面知情同意书
13.愿意且能够了解本研究的性质，并遵守研究和随访程序

排除标准

1.能够接受强化诱导化疗
2. 存在急性髓性白血病相关inv（16）/t（16;16）/del（16q）、t（15;17）（即，早幼粒细胞白血病）伴/不伴二级畸变；缺乏del（9q）或复杂核型的t（8;21）
3. 在最近12个月内存在活动性恶性疾病，适当治疗的子宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位癌]和T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在与医学监查员协商后可考虑其他恶性肿瘤
4. 存在研究者认为可能会危害患者的安全或将研究结果置于风险之中的危及生命的疾病（除急性髓性白血病外），不受控制的医学状况或器官系统功能障碍
5. 心律失常未得到控制；存在任何基于纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3~4级心脏疾病
6. 存在中枢神经系统（CNS）受累的证据
7. 接受过急性髓性白血病的既往治疗，不包括下述允许的治疗：a. 用于细胞减灭的羟基脲治疗b. 在入组（第1天）前30天内接受过一个疗程的去甲基化药物治疗（即，最多7次阿扎胞苷或3~5天地西他滨治疗）
8. 在筛选前≤ 30天内使用实验药物
9. 接受过任何既往HDAC抑制剂治疗
10. 接受过既往去甲基化药物治疗，但排除标准7.b中允许的治疗除外
11. 已知对pracinostat、阿扎胞苷或甘露醇的任何组分过敏
12. 人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性、不受控制的丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染
13. 存在引起无法服用口服药物、吸收不良综合征或需要静脉营养补给的胃肠（GI）道疾病；存在影响吸收的既往外科手术；或不受控制的炎性胃肠疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）
14. 任何疾病、精神状况、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑其可能导致禁忌使用pracinostat和/或阿扎胞苷、可能增加研究参与的相关风险、可能影响研究结果的判读、或使患者不适合参与本研究的疾病或病症
15. 哺乳期妇女
16. 目前吸烟者（允许使用贴剂、口香糖或含液体的尼古丁电子烟）。在pracinostat首次给药前至少8天戒烟的患者可入组研究，前提是在整个研究期间保持戒烟状态
17. 禁用合并药物
18. 不受控感染
19. 既往接受超过1个周期的HMA或骨髓移植治疗任何早于AML的既往血液疾病

试验用药

中文通用名：Pracinostat 60 mg 胶囊：

用法用量：在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒60 mg胶囊；之后是1周停药期

中文通用名：Pracinostat 45 mg 胶囊：

用法用量：如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰剂的给药剂量时才使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒45 mg胶囊；之后是1周停药期

中文通用名：注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidine：

用法用量：在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75 mg/m2的剂量通过皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次

对照用药

中文通用名：安慰剂 Pracinostat 60 mg 胶囊

用法用量：在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒胶囊；之后是1周停药期

中文通用名：安慰剂 Pracinostat 45 mg 胶囊

用法用量：如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰剂的给药剂量时使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒45 mg胶囊；之后是1周停药期

中文通用名：注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidine for injection;商品名：Vidaza

用法用量：在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75 mg/m2的剂量通过皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要有效性终点是总生存期（OS），测定为从随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间。评价时间：随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

形态学完全缓解（CR）率评价时间：每个偶数周期结束时评估，从两个或者更长的治疗周期开始直到确认达到形态学完全缓解。指标类型：有效性指标
细胞遗传学完全缓解（CRc）率评价时间：每个偶数周期结束时评估，直到完全细胞遗传学完全缓解。这一终点仅适用于在入组时存在异常细胞遗传学结果的患者。指标类型：有效性指标
输血非依赖性（TI）评价时间：在每个偶数周期结束时评估指标类型：有效性指标
不伴微小残留病（CRMRD）的完全缓解率评价时间：第一次CR后两个周期进行指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191971
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 王襄平
首次公示信息日期: 2019-12-03
申请人名称: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./Patheon,Inc./诺思格（北京）医药科技股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20191971
药物名称: Pracinostat 60 mg 胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性髓性白血病患者
试验专业题目: 一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验通俗题目: PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的III期研究
试验方案编号: PRAN-16-52；V4.2CN
方案最新版本号: V4.2CN
版本日期: 2018-11-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示