登记概览
- 登记号
- CTR20191979
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都博发生物技术有限公司 天津博发生物技术有限公司 上海景泽生物技术有限公司
完整专业题目
比较JZB30和果纳芬用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-09
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-26；
- 目标入组人数
- 国内: 358 人；
- 已入组人数
- 国内: 348 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 348 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙莹璞
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈秀娟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李艳萍
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：孙文枫
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张云山
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：靳镭
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吕杰强
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱依敏
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马黔红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彦
- 申请人名称
- 成都博发生物技术有限公司 天津博发生物技术有限公司 上海景泽生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区青啤大道319号1栋3008号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 孙莹璞，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设东路1号 门诊楼
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190816,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JZB30ART301;V2.0
- 方案最新版本号
- JZB30ART301；v4.0
- 版本日期
- 2021-04-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价JZB30与果纳芬用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性 次要目的：评价JZB30与果纳芬®用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的安全性、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为20-39周岁
2.月经周期规律，平均为 25-35 天(包括边界值)
3.基础血清促卵泡激素 FSH<10IU/L (月经第 2～5 天)，且黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常或研究者认为虽异常但无临床意义者
4.BMI 为 18-30 kg/m2(包含边界值)
5.具有行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)的适应证
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
2.月经周期规律，平均为 25-35 天(包括边界值)
3.基础血清促卵泡激素 FSH<10IU/L (月经第 2～5 天)，且黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常或研究者认为虽异常但无临床意义者
4.BMI 为 18-30 kg/m2(包含边界值)
5.具有行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)的适应证
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
1.血清妊娠检查呈阳性者
2. 既往有 IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 次但未达妊娠者
3. 复发性流产的患者既往自然流产≥3 次
4. 存在影响受试者参与本试验的重大内分泌或重大代谢异常及全身性疾病(如肝脏、肾脏疾病、如甲状腺功能异常等）。
5. 经研究者判断，筛选时有子宫(如黏膜下子宫肌瘤、肌壁间子宫肌瘤大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态、宫腔粘连、子宫畸形、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜异位症 ASRM Ⅲ～Ⅳ期)，卵巢(如多囊卵巢、卵巢囊肿>4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未经治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者
6. 卵巢功能低下者，出现下列情况之一者：基础双侧窦卵泡(2mm≤直径<11mm)AFC 计数≤5 个；既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个；或抗苗勒管激素(AMH)<1.1μg/L
7. 血丙氨酸氨基转移酶 ALT 和/或天冬氨酸氨基转移酶 AST≥正常值上限 2.5 倍者
8. 不明原因的异常阴道出血；或乳房、卵巢、甲状腺、下丘脑恶性肿瘤，或肾上腺垂体肿瘤；或生殖器官畸形不适于妊娠
9. 既往有中、重度度卵巢刺激综合征史 OHSS，多囊卵巢综合征(PCOS)，既往因 OHSS 取消周期，或研究者判断存在 OHSS 高风险者
10. 已知染色体异常且研究者判断有临床意义者
11. 接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)者
12. 已知既往或目前患有血栓性静脉炎或血栓栓塞包括静脉血栓病
13. 既往或目前有大脑出血或出血史
14. 已知既往或目前患有严重精神疾病、脑部肿瘤、或不能理解本临床试验、依从性差者
15. 已知对应用 GnRH-a、rhFSH、uhFSH、hCG、黄体酮类药物及本品其他成分有禁忌症或过敏史者
16. 随机前 1个月内接受过重组或尿源 rhFSH 或果纳芬治疗者
17. 随机前 12 个月内曾吸食毒品、香烟(每日 10 支)或过量酒精
18. 筛选前 3 个月内发生过宫外孕或任何妊娠者
19. 筛选前 3 个月有临床意义的异常宫颈检查结果者
20. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
21. 在随机前 1 个月内使用枸橼酸克罗米酚、二甲双胍、促性腺激素或口服避孕药等生育调节剂者
22. 随机前 1 个月内使用激素类药物者
23. 控制不佳的泌尿或生殖系统感染的患者
24. 接受致畸量放射线、毒物、药品并处于作用期者
25. 艾滋病或梅毒呈阳性者
26. 研究者认为不适合入组的其他情况
2. 既往有 IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 次但未达妊娠者
3. 复发性流产的患者既往自然流产≥3 次
4. 存在影响受试者参与本试验的重大内分泌或重大代谢异常及全身性疾病(如肝脏、肾脏疾病、如甲状腺功能异常等）。
5. 经研究者判断，筛选时有子宫(如黏膜下子宫肌瘤、肌壁间子宫肌瘤大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态、宫腔粘连、子宫畸形、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜异位症 ASRM Ⅲ～Ⅳ期)，卵巢(如多囊卵巢、卵巢囊肿>4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未经治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者
6. 卵巢功能低下者，出现下列情况之一者：基础双侧窦卵泡(2mm≤直径<11mm)AFC 计数≤5 个；既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个；或抗苗勒管激素(AMH)<1.1μg/L
7. 血丙氨酸氨基转移酶 ALT 和/或天冬氨酸氨基转移酶 AST≥正常值上限 2.5 倍者
8. 不明原因的异常阴道出血；或乳房、卵巢、甲状腺、下丘脑恶性肿瘤，或肾上腺垂体肿瘤；或生殖器官畸形不适于妊娠
9. 既往有中、重度度卵巢刺激综合征史 OHSS，多囊卵巢综合征(PCOS)，既往因 OHSS 取消周期，或研究者判断存在 OHSS 高风险者
10. 已知染色体异常且研究者判断有临床意义者
11. 接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)者
12. 已知既往或目前患有血栓性静脉炎或血栓栓塞包括静脉血栓病
13. 既往或目前有大脑出血或出血史
14. 已知既往或目前患有严重精神疾病、脑部肿瘤、或不能理解本临床试验、依从性差者
15. 已知对应用 GnRH-a、rhFSH、uhFSH、hCG、黄体酮类药物及本品其他成分有禁忌症或过敏史者
16. 随机前 1个月内接受过重组或尿源 rhFSH 或果纳芬治疗者
17. 随机前 12 个月内曾吸食毒品、香烟(每日 10 支)或过量酒精
18. 筛选前 3 个月内发生过宫外孕或任何妊娠者
19. 筛选前 3 个月有临床意义的异常宫颈检查结果者
20. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
21. 在随机前 1 个月内使用枸橼酸克罗米酚、二甲双胍、促性腺激素或口服避孕药等生育调节剂者
22. 随机前 1 个月内使用激素类药物者
23. 控制不佳的泌尿或生殖系统感染的患者
24. 接受致畸量放射线、毒物、药品并处于作用期者
25. 艾滋病或梅毒呈阳性者
26. 研究者认为不适合入组的其他情况
试验用药
中文通用名：JZB30(注射用重组人促卵泡激素)：
用法用量：皮下注射，每日一次，不超过16次。初始剂量150-300IU/天，前4(±1)天为固定剂量，第5(±1)天根据卵泡的发育以及雌二醇浓度进行剂量上调或下调
对照用药
中文通用名：注射用重组人促卵泡激素；英文名：Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection；商品名：果纳芬
用法用量：皮下注射，每日一次，不超过16次。初始剂量150-300IU/天，前4(±1)天为固定剂量，第5(±1)天根据卵泡的发育以及雌二醇浓度进行剂量上调或下调
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 获取卵母细胞总数评价时间：hCG给药后36±2小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：基线期、hCG给药日、生化妊娠、临床妊娠、提前退出指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院同意 · 2019-07-10
- 海南医学院第一附属医院同意 · 2019-08-05
- 四川大学华西第二医院同意 · 2019-08-22
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2019-09-25
- 温州医科大学附属第二医院同意 · 2019-10-08
- 郑州大学第一附属医院同意 · 2020-07-13
- 天津市中心妇产科医院同意 · 2020-08-14
- 内蒙古医科大学附属医院同意 · 2020-09-14
- 中南大学湘雅医院同意 · 2020-09-30
- 郑州大学第一附属医院同意 · 2021-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191979
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨彦
- 首次公示信息日期
- 2019-10-08
- 申请人名称
- 成都博发生物技术有限公司/天津博发生物技术有限公司/上海景泽生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191979
- 相关登记号
- CTR20190816,
- 药物名称
- JZB30(注射用重组人促卵泡激素)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗
- 试验专业题目
- 比较JZB30和果纳芬用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 比较JZB30和果纳芬用于辅助生殖技术治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- JZB30ART301;V2.0
- 方案最新版本号
- JZB30ART301；v4.0
- 版本日期
- 2021-04-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示