登记概览
- 登记号
- CTR20191982
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 温州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春重庆市 · 重庆贵州 · 贵阳天津市 · 天津山东 · 青岛广东 · 广州福建 · 福州河南 · 郑州陕西 · 西安江西 · 南昌湖南 · 长沙江苏 · 南京江苏 · 南通
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利；宋旭东
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张顺华
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘芳
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李瑾
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭嘉术
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明宏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郝继龙
- 陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：夏媛玲
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡柯
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张静楷
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋慧
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟敬祥
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴明星
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐国兴
- 河南省立眼科医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋宗明
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：裴澄
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李卓
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐向忠
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：管怀进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王宁利，眼科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋旭东，眼科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-QYSTLS-ILR；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.拟行眼超声乳化白内障人工晶体置换手术的患者
2.清楚了解、自愿参加本研究，并由本人签署知情同意书
3.年龄≥18岁，性别不限
2.清楚了解、自愿参加本研究，并由本人签署知情同意书
3.年龄≥18岁，性别不限
排除标准
1.对去氧肾上腺素、肾上腺素、酮咯酸或其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林）过敏：
2. 任一眼睛未控制的慢性眼部疾病；
3. 患有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、精神疾病或其他系统疾病，经研究者判定不适合参加本试验的患者；
4. 实验室检查指标异常：AST和/或ALT≥2×ULN；TbiL≥1.5×ULN；
5. 随机前30天内作为受试者参加过任何临床试验
6. 由于其他原因，研究者认为不宜参加此试验的患者
2. 任一眼睛未控制的慢性眼部疾病；
3. 患有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、精神疾病或其他系统疾病，经研究者判定不适合参加本试验的患者；
4. 实验室检查指标异常：AST和/或ALT≥2×ULN；TbiL≥1.5×ULN；
5. 随机前30天内作为受试者参加过任何临床试验
6. 由于其他原因，研究者认为不宜参加此试验的患者
试验用药
中文通用名：去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）：
用法用量：眼用制剂；规格4ml；眼科手术术中灌注冲洗用；术中按需使用；
对照用药
中文通用名：安慰剂（枸橼酸钠缓冲液）
用法用量：眼用制剂；规格4ml；眼科手术术中灌注冲洗用；术中按需使用；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗期瞳孔直径（mm）的变化；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 术后12小时内眼部疼痛VAS评分；评价时间：术后十二小时内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 皮质清理结束时瞳孔直径≥6mm且未接受补救扩瞳的受试者人数和比例评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 术后12小时内任意时间点出现中重度眼部疼痛（VAS≥40mm）的受试者人数和比例评价时间：术后十二小时内指标类型：有效性指标
- 术后12小时内所有时间点均未报告手术眼疼痛（VAS=0mm）的受试者人数和比例术后评价时间：术后十二小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2019-07-12
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-07-22
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191982
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2019-10-12
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191982
- 药物名称
- 去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制
- 试验专业题目
- 去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 去氧肾上腺素酮咯酸溶液的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- HR-QYSTLS-ILR；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示