DBPR108片单药III期临床

1.根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；
2.18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
3.体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
4.筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物的 2 型糖尿病受试者 （即连续用药时间<1 周）；
5.糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
6.自愿参加试验并签署知情同意书；
7.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。

1.FPG>13.9mmol/L；
2. 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
3. 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）；
4. 有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
5. 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
6. 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
7. 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
8. 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
9. 筛选前4周内连续或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
10. 患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
11. AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍；
12. 肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR< 45 mL/min（eGFR计算公式参照附件3）；
13. 血白细胞<3.0x109/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L；
14. 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
15. 传染病筛查HBsAg、HBeAg、HBcAb均阳性者，或丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者；
16. 育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
17. 有嗜酒或药物滥用史的受试者；
18. 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验药物或器械的受试者；
19. 受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：a.严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者， 存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史， b.服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续在收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，c.癌症病史者、器官移植者，d.癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。