登记概览
- 登记号
- CTR20191988
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 济南康众医药科技开发有限公司
完整专业题目
探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-21
- 首次公示信息日期
- 2019-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-25；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 108 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 西青区山西 · 太原山东 · 泰安天津市 · 天津浙江 · 温州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐贵州 · 贵阳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 西青区 · 研究者：刘旻
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：薛晓明
- 泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：董辉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘刚
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王玲
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘良丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘圣梅
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘圣梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路17079号三庆汇文轩
- 联系人邮编
- 250014
主要研究者信息
- 姓名
- 刘旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KZH-KMJN-01；V1.0
- 方案最新版本号
- KZH-KMJN-01；V1.0
- 版本日期
- 2019-01-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感染后咳嗽诊断标准。
2.符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。
4.咳嗽病程3～6周。
5.年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。
6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
2.符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。
4.咳嗽病程3～6周。
5.年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。
6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。
2. 符合百日咳筛选标准。
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。
4. 正在服用ACEI制剂。
5. 吸烟，或戒烟不足6月。
6. 合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
7. 符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
8. 体温（腋下）≥37.3℃。
9. 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
10. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
13. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
14. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
15. 近3个月内参加过其他药物临床试验。
16. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 符合百日咳筛选标准。
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。
4. 正在服用ACEI制剂。
5. 吸烟，或戒烟不足6月。
6. 合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
7. 符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
8. 体温（腋下）≥37.3℃。
9. 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
10. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
13. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
14. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
15. 近3个月内参加过其他药物临床试验。
16. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：咳敏胶囊：
用法用量：咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊5粒/次，3次/日，口服。（高剂量组）
中文通用名：咳敏胶囊：
用法用量：咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊3粒 + 模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
中文通用名：咳敏胶囊：
用法用量：咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊1粒 + 模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）
对照用药
中文通用名：咳敏胶囊模拟剂
用法用量：咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
中文通用名：咳敏胶囊模拟剂
用法用量：咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽消失时间评价时间：治疗14天指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：治疗7天、治疗14天、随访14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS评分AUC评价时间：基线至治疗14天每日指标类型：有效性指标
- 咳嗽问卷（LCQ）评分变化评价时间：基线、治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状（日间、夜间）积分变化评价时间：基线、治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：基线、治疗7天、治疗终点指标类型：安全性指标
- 血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项评价时间：基线、治疗终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2022-10-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191988
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘圣梅
- 首次公示信息日期
- 2019-10-15
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191988
- 药物名称
- 咳敏胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感染后咳嗽（风寒恋肺证）
- 试验专业题目
- 探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 咳敏胶囊Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- KZH-KMJN-01；V1.0
- 方案最新版本号
- KZH-KMJN-01；V1.0
- 版本日期
- 2019-01-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示