登记概览
- 登记号
- CTR20191989
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江天龙药业有限公司
完整专业题目
乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-22
- 首次公示信息日期
- 2019-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋宏传
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫爵飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王宽宇
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢兴琴
- 申请人名称
- 黑龙江天龙药业有限公司
- 联系人姓名
- 谢兴琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城九洲路158 号
- 联系人邮编
- 150028
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张晓军
- 学位
- 中医学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YB-RZX-P01；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合乳腺增生症西医诊断标准；
2.中医辨证为肝郁痰凝证；
3.乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天；
4.年龄在18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者；
5.受试者知情同意，并签署知情同意书。
2.中医辨证为肝郁痰凝证；
3.乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天；
4.年龄在18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者；
5.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
2. 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者；
3. B 超下结节≥1cm 者；
4. 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者；
5. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6. 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常；
7. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
8. 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药；
9. 服用避孕药及性激素类药物者；
10. 酗酒或药物滥用者；
11. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
12. 近3 个月内参加其它临床研究者；
13. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
2. 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者；
3. B 超下结节≥1cm 者；
4. 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者；
5. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6. 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常；
7. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
8. 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药；
9. 服用避孕药及性激素类药物者；
10. 酗酒或药物滥用者；
11. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
12. 近3 个月内参加其它临床研究者；
13. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
试验用药
中文通用名：乳增消胶囊：
用法用量：胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。
对照用药
中文通用名：乳增消胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径）评价时间：基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 月经前7天乳房疼痛的平均VAS评分；评价时间：基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2指标类型：有效性指标
- B超下结节长径×短径、BI-RADS分级（B超下有结节组分析）；目标象限腺体厚径、乳腺导管管径、低回声长径、无回声区长径；评价时间：基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：基线期、访视1、访视2、访视3、随访1指标类型：有效性指标
- 临床痊愈率；评价时间：随访1、随访2指标类型：有效性指标
- 激素（雌二醇、孕酮）变化；评价时间：基线期、访视1、访视3指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率；评价时间：基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）等；评价时间：筛选期、基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2指标类型：安全性指标
- 实验室指标：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）+尿沉渣镜检、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL)、肾功能(BUN、mAlb、Cr、尿NAG酶)、12导联心电图。评价时间：基线期、访视1、访视3指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-09-25
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2019-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- draft1.02024-05-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191989
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢兴琴
- 首次公示信息日期
- 2019-10-18
- 申请人名称
- 黑龙江天龙药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191989
- 药物名称
- 乳增消胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生症（肝郁痰凝证）
- 试验专业题目
- 乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验
- 试验通俗题目
- 乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验
- 试验方案编号
- YB-RZX-P01；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示