登记概览
- 登记号
- CTR20191996
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦江苏药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-01；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 88 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周洁
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 联系人姓名
- 周洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区瑞金南路1号16B
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 刘平，理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市东风南路创业路交叉口郑州人民医院郑东院区
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-1703；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康成年男性受试者空腹和餐后单次口服自制赛洛多辛胶囊（4mg）与第一三共制药（北京）有限公司的赛洛多辛胶囊（优利福®，4mg）的生物等效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者；
2.年龄：≥18周岁；
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg；
4.筛选期生命体征检查、病毒学检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试、体格检查、实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者（实验室检查中丙氨酸氨基转移酶、C-反应蛋白、肌酐检查结果需无异常）；
5.18导联心电图检查结果无异常；
6.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄：≥18周岁；
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg；
4.筛选期生命体征检查、病毒学检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试、体格检查、实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者（实验室检查中丙氨酸氨基转移酶、C-反应蛋白、肌酐检查结果需无异常）；
5.18导联心电图检查结果无异常；
6.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
2. 有明确的药物、食物过敏史，或乳糖不耐受者；
3. 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
4. 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
5. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（＞400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
6. 试验用药前4周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；
7. 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者，不食用其他可能影响赛洛多辛及其代谢物吸收代谢的药物和食物者；
8. 在筛选时血压收缩压未满100mmHg，或舒张压未满60mmHg；
9. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
2. 有明确的药物、食物过敏史，或乳糖不耐受者；
3. 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
4. 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
5. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（＞400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
6. 试验用药前4周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；
7. 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者，不食用其他可能影响赛洛多辛及其代谢物吸收代谢的药物和食物者；
8. 在筛选时血压收缩压未满100mmHg，或舒张压未满60mmHg；
9. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：赛洛多辛胶囊：
用法用量：胶囊；4mg/粒；口服；每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：赛洛多辛胶囊，英文名：Silodosin Capsules；商品名：优利福
用法用量：胶囊；4mg/粒；口服；每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞、AUC0-t及Cmax评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-08-26
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191996
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周洁
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191996
- 药物名称
- 赛洛多辛胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
- 试验专业题目
- 赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HL-1703；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示