登记概览
- 登记号
- CTR20191998
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 韩美药品株式会社 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整专业题目
Poziotinib在EGFR或HER2外显子20突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中国和韩国患者中的2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-30
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2019-08-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2019-08-16
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-02-25；国际：2020-02-25
- 目标入组人数
- 国内: 87 人；国际: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方的药品全球研发合作伙伴 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 在美国\加拿大和欧洲进行的该药品的II期临床试验，主要终点（ORR:客观缓解率）未达到预期。因此申办方决定终止该药品在中国的临床试验。与任何安全性因素不相关。）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市Seoul · SeoulChungbuk · CheongiuKyeonggi · do -Goyang
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙、吴青
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹培国
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 华中科技大学附属协和医院肿瘤中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李浩勋
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树才
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 广州市番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹小龙
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Dae Ho
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Keunchil
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungbuk · Cheongiu · 研究者：Lee, Ki Hyeong
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wan
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- National Cancer Center韩国 · Kyeonggi · do -Goyang · 研究者：Han, Ji Youn
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯丽娜
- 申请人名称
- 韩美药品株式会社 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 侯丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号新梅联合广场12层
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]---21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市中山二路106号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HM-PHI-202；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的：
评估poziotinib对EGFR或HER2外显子20插入突变（包括重复突变）的NSCLC患者的疗效和安全性：
主要目的
1. 通过客观缓解率（ORR）测量评估口服单一药物poziotinib对患有EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC受试者的抗肿瘤疗效
次要目的
1. 评估临床疗效的次要指标，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）
2. 评估poziotinib的安全性和耐受性
评估poziotinib对EGFR或HER2外显子20插入突变（包括重复突变）的NSCLC患者的疗效和安全性：
主要目的
1. 通过客观缓解率（ORR）测量评估口服单一药物poziotinib对患有EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC受试者的抗肿瘤疗效
次要目的
1. 评估临床疗效的次要指标，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）
2. 评估poziotinib的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在获得知情同意时，患者的年龄至少为18岁（如果法定年龄> 18岁，则为国家法定的成人年龄）。
2.患者必须愿意并有能力提供书面知情同意书，遵守服药和访视时间表，并满足所有研究要求
3.患者已经组织学确诊患有不适合接受治疗意向治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
4.患者至少接受过一次NSCLC铂类化疗的全身治疗，但不超过三次全身治疗
5.患者具有从活检或外科手术获得的足够的肿瘤组织，以使分子谱分析能够用于中心实验室确认突变。如果组织不可用，患者必须患有活检可及的疾病，并且在研究中接受治疗之前必须愿意接受活检以提供适当的组织样本
6.基于组织检测，患者呈EGFR或HER2外显子20突变阳性： 队列1：有文件记录的EGFR外显子20插入突变（包括重复突变）。队列2：有文件记录的HER2外显子20插入突变（包括重复突变）
7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST，1.1版），患者患有可测量的疾病。CNS或脑中的转移性病变不能用于靶病变。
8.如果患者的病情稳定，可以允许脑转移，定义为临床无症状、无需高剂量或增加剂量的全身性皮质类固醇，也不需要任何抗惊厥治疗转移性脑病。对于已接受放射治疗的患者，相隔至少4-6周的连续治疗后MRI检查应显示在研究前4周内脑损伤大小/体积没有增加。
9.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1，预期寿命超过6个月
10.患者已从先前的转移性疾病全身治疗中恢复到非血液学毒性≤1级（≤2级外周神经病除外），并且在基线时具有适当的血液、肝和肾功能，定义如下：白细胞≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）必须≥1.5×109/L ；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL；总胆红素≤2mg/ dL；如果存在肝转移，≤2.5×ULN ；SGOT（AST） 和SGPT（ALT）≤2.5×ULN，但有以下例外；肝转移患者AST、ALT≤5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min
11.患者愿意实施2种避孕方式，其中一种必须是屏障方法，从研究开始到末次poziotinib给药后至少30天
12.育龄女性在入组前30天内的妊娠试验必须为阴性。绝经后至少1年（定义为自上次月经后大于12个月）或手术绝育的女性不需要进行该试验。
2.患者必须愿意并有能力提供书面知情同意书，遵守服药和访视时间表，并满足所有研究要求
3.患者已经组织学确诊患有不适合接受治疗意向治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
4.患者至少接受过一次NSCLC铂类化疗的全身治疗，但不超过三次全身治疗
5.患者具有从活检或外科手术获得的足够的肿瘤组织，以使分子谱分析能够用于中心实验室确认突变。如果组织不可用，患者必须患有活检可及的疾病，并且在研究中接受治疗之前必须愿意接受活检以提供适当的组织样本
6.基于组织检测，患者呈EGFR或HER2外显子20突变阳性： 队列1：有文件记录的EGFR外显子20插入突变（包括重复突变）。队列2：有文件记录的HER2外显子20插入突变（包括重复突变）
7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST，1.1版），患者患有可测量的疾病。CNS或脑中的转移性病变不能用于靶病变。
8.如果患者的病情稳定，可以允许脑转移，定义为临床无症状、无需高剂量或增加剂量的全身性皮质类固醇，也不需要任何抗惊厥治疗转移性脑病。对于已接受放射治疗的患者，相隔至少4-6周的连续治疗后MRI检查应显示在研究前4周内脑损伤大小/体积没有增加。
9.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1，预期寿命超过6个月
10.患者已从先前的转移性疾病全身治疗中恢复到非血液学毒性≤1级（≤2级外周神经病除外），并且在基线时具有适当的血液、肝和肾功能，定义如下：白细胞≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）必须≥1.5×109/L ；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL；总胆红素≤2mg/ dL；如果存在肝转移，≤2.5×ULN ；SGOT（AST） 和SGPT（ALT）≤2.5×ULN，但有以下例外；肝转移患者AST、ALT≤5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min
11.患者愿意实施2种避孕方式，其中一种必须是屏障方法，从研究开始到末次poziotinib给药后至少30天
12.育龄女性在入组前30天内的妊娠试验必须为阴性。绝经后至少1年（定义为自上次月经后大于12个月）或手术绝育的女性不需要进行该试验。
排除标准
1.患者具有EGFR T790M突变或任何其他获得性EGFR外显子20点突变
2. 在参与研究之前，患者既往接受了poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。目前获批的TKI（即厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥希替尼）不被认为具有外显子20插入选择性且是可允许的。
3. 患者在开始接受poziotinib治疗前2周内接受过放疗（治疗意向）或手术（除了手术放置血管通路和微创手术，包括一些活检程序）
4. 根据纽约心脏病协会（NYHA）功能分类或需要治疗的严重心律失常，患者有充血性心力衰竭（CHF）III/IV级病史
5. 根据研究者的确定，具有心脏病的高风险的患者可能在筛选期间经历超声心动图（ECHO）或多门采集扫描（MUGA）并且心脏射血分数<50％。
6. 患者在过去3年内患有其他恶性肿瘤，除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌、完全治疗且稳定的早期前列腺癌或者无需治疗的宫颈或乳房原位癌
7. 患者被证实患有临床上显著或最近的急性胃肠道疾病，表现为腹泻和/或结肠炎作为主要症状（即急性肠炎，吸收不良或常用不良反应事件评价标准（CTCAE，版本4.03）2级或以上的其他病因腹泻）
8. 患者患有≥2级皮肤病、皮疹、粘膜炎或皮肤感染，需要药物或治疗或既往治疗导致的现有≥2级皮肤毒性。
9. 间质性肺病（ILD）存在或病史、药物诱导的ILD或放射性肺炎的存在
10. 由于可能影响胃肠功能的病症或疾病，如炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）或吸收不良综合征，或者可能影响胃肠功能的程序，例如胃切除术、肠切除术或结肠切除术，患者不能口服药物
11. 患者患有活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特病、无症状胆道结石、肝转移或稳定的慢性肝病除外）
12. 患者已知对poziotinib过敏或具有化学相似化合物或其他酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的过敏反应史
13. 患者具有活动性不受控制的感染、潜在的医疗病症或其他不适合本研究的严重疾病
14. 患者患有不稳定、不受控制的活动性出血性疾病，研究者认为患者可能风险增加或不适合本研究中的治疗
15. 患者怀孕或哺乳。
2. 在参与研究之前，患者既往接受了poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。目前获批的TKI（即厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥希替尼）不被认为具有外显子20插入选择性且是可允许的。
3. 患者在开始接受poziotinib治疗前2周内接受过放疗（治疗意向）或手术（除了手术放置血管通路和微创手术，包括一些活检程序）
4. 根据纽约心脏病协会（NYHA）功能分类或需要治疗的严重心律失常，患者有充血性心力衰竭（CHF）III/IV级病史
5. 根据研究者的确定，具有心脏病的高风险的患者可能在筛选期间经历超声心动图（ECHO）或多门采集扫描（MUGA）并且心脏射血分数<50％。
6. 患者在过去3年内患有其他恶性肿瘤，除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌、完全治疗且稳定的早期前列腺癌或者无需治疗的宫颈或乳房原位癌
7. 患者被证实患有临床上显著或最近的急性胃肠道疾病，表现为腹泻和/或结肠炎作为主要症状（即急性肠炎，吸收不良或常用不良反应事件评价标准（CTCAE，版本4.03）2级或以上的其他病因腹泻）
8. 患者患有≥2级皮肤病、皮疹、粘膜炎或皮肤感染，需要药物或治疗或既往治疗导致的现有≥2级皮肤毒性。
9. 间质性肺病（ILD）存在或病史、药物诱导的ILD或放射性肺炎的存在
10. 由于可能影响胃肠功能的病症或疾病，如炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）或吸收不良综合征，或者可能影响胃肠功能的程序，例如胃切除术、肠切除术或结肠切除术，患者不能口服药物
11. 患者患有活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特病、无症状胆道结石、肝转移或稳定的慢性肝病除外）
12. 患者已知对poziotinib过敏或具有化学相似化合物或其他酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的过敏反应史
13. 患者具有活动性不受控制的感染、潜在的医疗病症或其他不适合本研究的严重疾病
14. 患者患有不稳定、不受控制的活动性出血性疾病，研究者认为患者可能风险增加或不适合本研究中的治疗
15. 患者怀孕或哺乳。
试验用药
中文通用名：Poziotinib片 2mg：
用法用量：片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次剂量为16mg，将在每日清晨约同一时间与食物和一杯水一起口服一次，如果错过清晨服药，则该剂量可以在白天的任何时间给予，优选与食物同服，但是在下一个计划服药之前至少8小时服用。
中文通用名：Poziotinib片 8mg：
用法用量：片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次剂量为16mg，将在每日清晨约同一时间与食物和一杯水一起口服一次，如果错过清晨服药，则该剂量可以在白天的任何时间给予，优选与食物同服，但是在下一个计划服药之前至少8小时服用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，完全缓解+部分缓解）评价时间：治疗期（2年）肿瘤评估，间隔至少28天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR，完全缓解+部分缓解+疾病稳定）评价时间：治疗期（2年）指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：治疗期（2年）指标类型：有效性指标
- 无进展生存期(PFS)评价时间：治疗期（2年）指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：治疗期（2年）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191998
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 侯丽娜
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 申请人名称
- 韩美药品株式会社/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191998
- 药物名称
- Poziotinib薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- Poziotinib在EGFR或HER2外显子20突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中国和韩国患者中的2期研究
- 试验通俗题目
- Poziotinib在转移性非小细胞肺癌的2期研究
- 试验方案编号
- HM-PHI-202；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示