GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

1.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~28 kg/m2范围内（包括19和28 kg/m2），且体重≥55kg；
2.受试者在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
3.自愿参加试验并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.有糖尿病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常等。
2. 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者。
3. 有急、慢性胰腺炎病史者。
4. 既往或目前患有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病。
5. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）及其中任何辅料过敏。
6. 心电图（ECG）（12导联报告心率和PR、QRS、QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者。
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性。
8. 入选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
9. 入选前使用了以下任何一种药物或治疗：a. 入选前4周内使用任何处方药；b. 入选前1周内使用任何非处方药和中药；c.入选前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。
10. 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验或医疗器械临床试验者。
11. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前3个月平均每周饮用21单位（男性）酒精（1单位= 360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；c.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支。
12. 入选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划3个月内献血者。
13. 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适合进行临床试验者。
14. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
15. 接受过其他GLP-1受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等）治疗者。
16. 筛选期抗药抗体（ADA）阳性者。
17. 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
18. 经研究者判断受试者不适合参加本研究。