CMV特免联合更昔洛韦治疗造血干细胞移植后CMV病毒血症

1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受试者本人或法定代理人签署知情同意书；
2.首次筛选（访视1）时，年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限；
3.随机化前3个月内首次接受异基因造血干细胞移植（包括骨髓、外周血干细胞），接受移植前原发疾病处于缓解期；
4.确诊为CMV病毒血症者，需满足以下标准中的任意一条（以地方实验室结果入选，后期根据中心实验室结果复核）：1) 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000 copies/mL（两次检查不能为同一天，至少间隔5天）；2) 地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA≥5000 copies/mL；
5.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。

1.ECOG体力状况评分≥3的患者；
2. 预计生存时间＜3个月者；
3. 筛选时中性粒细胞绝对值计数＜0.5×109/L、血小板减少＜25×109/L的患者；
4. 活跃或慢性肝胆疾病，ALT、AST或TBIL＞正常值上限3倍；
5. 有糖尿病，或合并有肾脏并发症；
6. 肌酐清除率＜50mL/min；
7. 筛选时EBV-DNA≥1000 copies/mL者；
8. 既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者；
9. 筛选前或随机化前考虑为CMV终末期器官疾病的患者；
10. 接受多器官移植的患者；
11. 随机化前发生急性移植物抗宿主病的患者；
12. 已知对试验期间可能使用的试验药物成份或辅料存在过敏，例如更昔洛韦类抗病毒药物、免疫球蛋白或皮质类固醇等药物；
13. 在筛选或计划接受研究前接受任何相关的CMV抗病毒药物（更昔洛韦，缬更昔洛韦，膦甲酸钠，伐昔洛韦或泛昔洛韦，西多福韦酯等）洗脱期未达到5个半衰期或静注人免疫球蛋白治疗的停止用药不足15天；
14. 在随机化前有未受控制或未经治疗的细菌，真菌或病毒（非CMV）机会性感染（即全身性细菌和侵袭性真菌感染）；
15. 在随机化时受试者需要机械辅助通气或血流动力学不稳定；
16. 随机化前发现存在HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性或相应病毒核酸检测阳性的患者；
17. 有其它活动性恶性实体肿瘤，但是局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或HSCT移植前已经存在的血液系统肿瘤（例如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常和骨髓增殖性疾病等）除外；
18. 签署知情同意书前3个月内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
19. 筛选前3个月以内参加过其他临床试验者；
20. 筛选前6个月内有酗酒或滥用药物史的患者；
21. 妊娠或哺乳期的女性，或在试验期间不能保证有效避孕者；
22. 研究者认为不适宜参加本研究者。